2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Доступна с:

USZ - Zentrum für Radiopharmazie, Nuklearmedizin

код АТС:

V09IX04

ИНН (Международная Имя):

fludeoxyglucosum(18-F) to the calibration time

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 0.1-8 GBq, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii chloridum, antiox.: natrii thiosulfas von 1,3-1,9 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Терапевтическая группа:

Radiopharmazeutika

Терапевтические области:

PET-Tomographie

Дата Авторизация:

1994-08-29

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Zusammensetzung, Stand der Information
2-Fluorglukose (F-18), Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose,
Nuklid: [18F]Fluor
Hilfsstoffe: NaH2PO4.2H2O 1.2 mg/ml
Na2HPO4.2H2O 4 mg/ml
NaCl 7.5 mg/ml
Na2S2O3.5H2O 1.3 – 1.9 mg/ml (Ende der Synthese)
Radionuklid Reinheit: 18F > 99%
Radiochemische Reinheit: [18F] FDG > 95%, [18F] Fluorid < 5%
Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intravenösen Injektion mit Aktivitäten von 100
- 80’000 MBq pro 10ml
Fläschchen (zum Zeitpunkt der Abfüllung).
Aktivitätskonzentration: 100 – 8000 MBq/ml zum Zeitpunkt der
Abfüllung. Wirkstoffmenge: 2.86
pg / MBq.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Untersuchung der regionalen Glukose-Umsatzrate in Organen und Geweben
bei onkologischen,
neurologischen und kardiologischen Fragestellungen, sowie zur
Darstellung entzündlicher Prozesse.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Empfohlene Dosierung 150 – 500 MBq 2-FDG (Aktivität zum
Zeitpunkt der Injektion),
je nach Körpergewicht, Indikation und Art der Kamera.
Pädiatrie: Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische
Daten zur Sicherheit und
diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor
einer Anwendung eine
sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
• Onkologie: Für die pädiatrische Dosierung in der Onkologie sind
die folgenden Empfehlungen der
European Association of Nuclear Medicine (EANM) anzuwenden [1].
Weight
(kg)
Activity (MBq)
2D
Activity (MBq)
3D
Weight
(kg)
Activity (MBq)
2D
Activity (MBq)
3D
3
26
14
32
189
102
4
30
16
34
200
108
6
44
24
36
207
112
8
55
30
38
218
118
10
70
38
40
229
124
12
81
44
42
237
128
14
92
50
44
248
134
16
104
56
46
259
140
18
115
62
48
267
144
20
126
68
50
277
150
22
137
74
52–54
292
158
24
148
80
56–58
311
168
26
159
86
60–62
329
178
28
167
90
64–66
348
188
30
178
96
68
363
196
• Hirn-Bildgebung: In Procedure Guidelines der EANM wird für Kinder
in der Hirn-bildgebung auf