Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt
USZ - Zentrum für Radiopharmazie, Nuklearmedizin
V09IX04
fludeoxyglucosum(18-F) to the calibration time
Injektionslösung
fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 0.1-8 GBq, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii chloridum, antiox.: natrii thiosulfas von 1,3-1,9 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Radiopharmazeutika
PET-Tomographie
1994-08-29
FACHINFORMATION Zusammensetzung, Stand der Information 2-Fluorglukose (F-18), Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose, Nuklid: [18F]Fluor Hilfsstoffe: NaH2PO4.2H2O 1.2 mg/ml Na2HPO4.2H2O 4 mg/ml NaCl 7.5 mg/ml Na2S2O3.5H2O 1.3 – 1.9 mg/ml (Ende der Synthese) Radionuklid Reinheit: 18F > 99% Radiochemische Reinheit: [18F] FDG > 95%, [18F] Fluorid < 5% Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur intravenösen Injektion mit Aktivitäten von 100 - 80’000 MBq pro 10ml Fläschchen (zum Zeitpunkt der Abfüllung). Aktivitätskonzentration: 100 – 8000 MBq/ml zum Zeitpunkt der Abfüllung. Wirkstoffmenge: 2.86 pg / MBq. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Untersuchung der regionalen Glukose-Umsatzrate in Organen und Geweben bei onkologischen, neurologischen und kardiologischen Fragestellungen, sowie zur Darstellung entzündlicher Prozesse. Dosierung/Anwendung Erwachsene: Empfohlene Dosierung 150 – 500 MBq 2-FDG (Aktivität zum Zeitpunkt der Injektion), je nach Körpergewicht, Indikation und Art der Kamera. Pädiatrie: Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor einer Anwendung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. • Onkologie: Für die pädiatrische Dosierung in der Onkologie sind die folgenden Empfehlungen der European Association of Nuclear Medicine (EANM) anzuwenden [1]. Weight (kg) Activity (MBq) 2D Activity (MBq) 3D Weight (kg) Activity (MBq) 2D Activity (MBq) 3D 3 26 14 32 189 102 4 30 16 34 200 108 6 44 24 36 207 112 8 55 30 38 218 118 10 70 38 40 229 124 12 81 44 42 237 128 14 92 50 44 248 134 16 104 56 46 259 140 18 115 62 48 267 144 20 126 68 50 277 150 22 137 74 52–54 292 158 24 148 80 56–58 311 168 26 159 86 60–62 329 178 28 167 90 64–66 348 188 30 178 96 68 363 196 • Hirn-Bildgebung: In Procedure Guidelines der EANM wird für Kinder in der Hirn-bildgebung auf Lugege kogu dokumenti