18F-Fluoroethyltyrosine ZRP 0.05-3.5 GBq/ml Solution injectable IV Application

Страна: Швейцария

Язык: французский

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

fluoroethyltyrosinum(18-F) au Moment de l'Embouteillage

Доступна с:

Universitätsspital Zürich

код АТС:

V09IX10

ИНН (Международная Имя):

fluoroethyltyrosinum(18-F) at the time of bottling

Фармацевтическая форма:

Solution injectable IV Application

состав:

fluoroethyltyrosinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung 50-3500 MBq, dinatrii citras sesquihydricus, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, ethanolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Radiopharmazeutika

Терапевтические области:

Radiodiagnostikum de PET-Représentation de Changements anormaux dans le Cerveau

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

1970-01-01

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Характеристики продукта

Fluoroéthyltyrosine 18F ZRP
Composition
Principe actif: (2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine (18F)
Nucléide: [18F]Fluor
Excipients (par mL):
Citrate 1,5-disodique hydraté 0.22 mg
Citrate trisodique dihydraté 1.25 mg
Chlorure de sodium 0.76 mg
Ethanol 0.043 ml
Acide chlorhydrique 0.0009 ml
Hydroxide de sodium pour ajustement du pH (selon besoin)
La préparation ne contient pas de conservateurs.
Spécifications
Pureté du radionucléide: 18F ≥ 99.9%
Pureté radiochimique: 18F-Fluoroethyltyrosin ≥ 95% en tant que
(2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine (18F)
(2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine ≤ 0.01 mg/ml
Autres impuretés (total) : ≤ 0.05 mg/ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution de radiodiagnostique prête à l’emploi, utilisable en
injection intraveineuse avec des activités de
0.05 – 35 GBq GBq par flacon (au moment du remplissage).
Activité volumique: 0.05 – 3.5 GBq/ml au moment du remplissage.
Activité spécifique (2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine) (18F): 0.28
MBq/pg
Indications/possibilités d’emploi
Diagnostic oncologique
18F-Fluoroethyltyrosine ZRP est un médicament radiodiagnostique
permettant à l’aide d’une
tomographie par émission de positons (TEP), l’imagerie de
modifications pathologiques dans le cerveau
associées à un système de transport actif à travers la paroi
cellulaire. La fluoroéthyltyrosine 18F peut
être utilisée dans les indications suivantes :
·La différenciation du tissu tumoral et d’autres causes de
lésions cérébrales récemment découvertes.
Détermination de la meilleure localisation de biopsie d’une lésion
cérébrale.
·Détermination du volume tumoral pour la planification de la
radiothérapie
·Différenciation des modifications post-thérapeutiques et des
tissus de la tumeur lorsqu’une rechute est
suspectée.
18F-Fluoroethyltyrosine ZRP ne peut pas être utilisé à des fins
thérapeutiques.
Posologie/mode d’emploi
Une activité de 210 MBq est recommandée en injection intraveineuse
pour les adultes (70 kg