18F-Fluoroethyltyrosine ZRP 0.05-3.5 GBq/ml Solution injectable IV Application

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fluoroethyltyrosinum(18-F) au Moment de l'Embouteillage

Disponible depuis:

Universitätsspital Zürich

Code ATC:

V09IX10

DCI (Dénomination commune internationale):

fluoroethyltyrosinum(18-F) at the time of bottling

forme pharmaceutique:

Solution injectable IV Application

Composition:

fluoroethyltyrosinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung 50-3500 MBq, dinatrii citras sesquihydricus, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, ethanolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Radiodiagnostikum de PET-Représentation de Changements anormaux dans le Cerveau

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2014-07-25

Résumé des caractéristiques du produit

Fluoroéthyltyrosine 18F ZRP
Composition
Principe actif: (2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine (18F)
Nucléide: [18F]Fluor
Excipients (par mL):
Citrate 1,5-disodique hydraté 0.22 mg
Citrate trisodique dihydraté 1.25 mg
Chlorure de sodium 0.76 mg
Ethanol 0.043 ml
Acide chlorhydrique 0.0009 ml
Hydroxide de sodium pour ajustement du pH (selon besoin)
La préparation ne contient pas de conservateurs.
Spécifications
Pureté du radionucléide: 18F ≥ 99.9%
Pureté radiochimique: 18F-Fluoroethyltyrosin ≥ 95% en tant que
(2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine (18F)
(2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine ≤ 0.01 mg/ml
Autres impuretés (total) : ≤ 0.05 mg/ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution de radiodiagnostique prête à l’emploi, utilisable en
injection intraveineuse avec des activités de
0.05 – 35 GBq GBq par flacon (au moment du remplissage).
Activité volumique: 0.05 – 3.5 GBq/ml au moment du remplissage.
Activité spécifique (2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine) (18F): 0.28
MBq/pg
Indications/possibilités d’emploi
Diagnostic oncologique
18F-Fluoroethyltyrosine ZRP est un médicament radiodiagnostique
permettant à l’aide d’une
tomographie par émission de positons (TEP), l’imagerie de
modifications pathologiques dans le cerveau
associées à un système de transport actif à travers la paroi
cellulaire. La fluoroéthyltyrosine 18F peut
être utilisée dans les indications suivantes :
·La différenciation du tissu tumoral et d’autres causes de
lésions cérébrales récemment découvertes.
Détermination de la meilleure localisation de biopsie d’une lésion
cérébrale.
·Détermination du volume tumoral pour la planification de la
radiothérapie
·Différenciation des modifications post-thérapeutiques et des
tissus de la tumeur lorsqu’une rechute est
suspectée.
18F-Fluoroethyltyrosine ZRP ne peut pas être utilisé à des fins
thérapeutiques.
Posologie/mode d’emploi
Une activité de 210 MBq est recommandée en injection intraveineuse
pour les adultes (70 kg