ะกััะฐะฝะฐ: ะ ะตัะฟัะฑะปะธะบะฐ ะะพัะตั
ะฏะทัะบ: ะบะพัะตะนัะบะธะน
ะััะพัะฝะธะบ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Somatropin
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited
H01AC01
Somatropin
1 ์นดํธ๋ฆฌ์ง ์ค-์์ชฝ๊ตฌํ/1 ์นดํธ๋ฆฌ์ง ์ค-๋ค์ชฝ๊ตฌํ(์ฒจ๋ถ์ฉ์ 1mL ๋น)
์ด ์ฝ์ ์์ชฝ ๊ตฌํ์ ํฐ์์ ๋๊ฒฐ๊ฑด์กฐ ๋ถ๋ง์ ํจ์ ํ๊ณ , ๋ค์ชฝ ๊ตฌํ์ ๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ์ฉ์ ๋ฅผ ํจ์ ํ 2๊ตฌํ์ ์นดํธ๋ฆฌ์ง์ด๋ค. ์ฒจ๋ถ์ฉ์ ๋ก ๋ น์ธ ํ ์ฉ์ก์ ๋ฌด์์ ๊ฐ๊น์ฐ๋ฉฐ, ์ฝ๊ฐ ๋ถํฌ๋ช ํ ์ ์๋ค.
1 ์นดํธ๋ฆฌ์ง ์ค,์๋งํธ๋กํ,๋ณ๊ท,12,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
์์ฌ ํฌ์ฅ๋จ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[241]๋ํ์์ฒดํธ๋ฅด๋ชฌ์
1. ์์ 1) ๋ํ์์ฒด ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ ๋ถ๋น์ฅ์ ๋ก ์ธํ ์์์ ์ฑ์ฅ๋ถ์ 2) ๊ณจ๋จ์ด ํ์๋์ง ์๊ณ ์ผ์์ฒด๋ถ์์ ์ํด ํฐ๋์ฆํ๊ตฐ์ผ๋ก ํ์ธ๋ ์์์ ์ฑ์ฅ๋ถ์ 3) ๋ง์ฑ์ ๋ถ์ ์ผ๋ก ์ธํ ์์์ ์ฑ์ฅ๋ถ์ 4) ํ๋ผ๋-์๋ฆฌ ์ฆํ๊ตฐ ์์์ ์ฑ์ฅ ๋ฐ ์ฒด๊ตฌ์ฑ ๊ฐ์ 5) ์์ ์ฃผ์์ ๋นํด ์๊ฒ ํ์ด๋ (SGA: small for gestational age) ์ ์ ์ฅ ์์์์์ ์ฑ์ฅ ์ฅ์ ๋ก์ ์๋์ ๊ธฐ์ค์ ์ถฉ์กฑ (1) ํ์ ์ ์ฅ์ SDS (standard deviation score)๊ฐ -2.5 ๋ฏธ๋ง์ด๊ณ ๋ถ๋ชจ ์์ ๋ณด์ ํ SDS๊ฐ -1 ๋ฏธ๋ง (2) ์ถ์ ์ฒด์ค๊ณผ/๋๋ ์ ์ฅ์ด -2 SD (standard deviation) ๋ฏธ๋ง์ผ๋ก ๋ง 4์ธ ๋๋ ๊ทธ ์ดํ๊น์ง ์ ์์ ์ธ ์ฑ์ฅ์๋์ ๋๋ฌํ์ง ๋ชปํ์ฌ ๋ง์ง๋ง 1๋ ๋์์ HV(height velocity) SDS๊ฐ 0 ๋ฏธ๋ง 6) ์์์ ํน๋ฐ์ฑ ์ ์ ์ฅ์ฆ(Idiopathic Short Stature, ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ ๋ถ์กฑ๊ณผ ๊ด๋ จ๋์ง ์์ ์ฑ์ฅ๋ถ์ ) ์ ์ฅ SDS(Height Standard Deviation Score)๊ฐ -2.25 ์ดํ๋ก ์ ์๋๊ณ , ์ฑ์ฅ๋ฅ ์ด ์ ์๋ฒ์์ ์ฑ์ธ์ ์ฅ์ ๋๋ฌํ์ง ๋ชปํ ๊ฒ์ผ๋ก ์์ธก๋๋, ์ง๋จ ๊ฒ์ฌ๋ฅผ ํตํด ๊ด์ฐฐ์น๋ฃ ๋๋ ๋ค๋ฅธ ์น๋ฃ๋ฒ์ด ์๊ตฌ๋๋ ํ ์์ธ์ ์ํ ์ ์ ์ฅ์ฆ์ ๋ฐฐ์ ํ, ์์ง ์ฑ์ฅํ์ด ๋ซํ์ง ์์ ์์ํ์. 2. ์ฑ์ธ: two dynamic test์ ์ํด ํ์ง๋ ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ ๊ฒฐํ์ฆ...
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : 1. ์์ ์ด ์ฝ์ ์ฉ๋ฒ ๋ฐ ์ฉ๋์ ํ์๋ง๋ค ๊ฐ๋ณํ๋์ด์ผ ํ๋ค. 1) ์์์ ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ ๊ฒฐํ์ฆ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ผ๋ก 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.07-0.10 IU(0.025-0.035 mg) ๋๋ 1์ผ ์ฒดํ๋ฉด์ (m2)๋น 2.1-3.0 IU(0.7-1.0 mg)๋ฅผ ํผํ์ฃผ์ฌํ๋ค. 2) ํฐ๋์ฆํ๊ตฐ ํ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ผ๋ก 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.14 IU(0.045-0.050 mg), ์ฒดํ๋ฉด์ (m2)๋น 4.3 IU(1.4 mg)๋ฅผ ํผํ์ฃผ์ฌํ๋ค. 3) ๋ง์ฑ์ ๋ถ์ ์ผ๋ก ์ธํ ์์์ ์ฑ์ฅ๋ถ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ผ๋ก 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.14 IU(0.045-0.050 mg)๋ฅผ ํผํ์ฃผ์ฌํ๋ค. ๋๋ 1์ผ ์ฒดํ๋ฉด์ (m2)๋น 4.3 IU(1.4 mg)๋ฅผ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. 4) ํ๋ผ๋-์๋ฆฌ์ฆํ๊ตฐ ํ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ผ๋ก 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.035 mg ๋๋ 1์ผ ์ฒดํ๋ฉด์ (m2)๋น 1.0 mg์ ํผํ์ฃผ์ฌํ๋ค. 1์ผ์ ์ฉ๋์ 2.7 mg์ ์ด๊ณผํ์ฌ์๋ ์ ๋๋ค. ์ฑ์ฅ์๋๊ฐ ์ฐ๊ฐ 1 cm ์ดํ ๋ฐ ๊ณจ๋จ์ด ๊ฑฐ์ ํ์๋ ์์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ์๋๋ค. 5) ์์ ์ฃผ์์ ๋นํด ์๊ฒ ํ์ด๋ (SGA) ์ ์ ์ฅ ์์ ์ต์ข ์ ์ฅ์ ๋๋ฌํ ๋๊น์ง ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ผ๋ก 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.067 mg ๋๋ 1์ผ ์ฒดํ๋ฉด์ (m2)๋น 2 mg์ ํผํ์ฃผ์ฌํ๋ค. 1๋ ํ์ ์ ์ฅ ์๋ SDS๊ฐ +1 ๋ฏธ๋ง์ด๋ผ๋ฉด ์น๋ฃ๋ฅผ ์ค๋จํด์ผ ํ๋ค. ์ ์ฅ ์ฑ์ฅ ์๋๊ฐ 2 cm/๋ ๋ฏธ๋ง์ด๊ณ ๊ณจ๋จ ์ฑ์ฅํ ํ์์ ํด๋นํ๋ ๊ณจ์ฐ๋ น์ธ ๊ฒฝ์ฐ(๊ณจ์ฐ๋ น์ด ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ ์ํ ์์ ์ค ํ ๊ฐ์ง ์ด์์ ๊ฐ์ง ํ๋ผ๋-์๋ฆฌ์ฆํ๊ตฐ ์์ ํ์์์ ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ ์ฌ์ฉ๊ณผ ๊ด๋ จํ์ฌ ์ฌ๋ง๋ก๊ฐ ๋ณด๊ณ ๋์๋ค (1) ์ค์ฆ์ ๋น๋ง (2) ํธํก๊ธฐ ์ฅ์ ๋๋ ์๋ฉด๋ฌดํธํก์ ๋ณ๋ ฅ (3) ์์ธ์ด ๋ฐํ์ง์ง ์์ ํธํก๊ธฐ ๊ฐ์ผ์ฆ 2) ์ด ์ํ ์์๋ฅผ ํ ๊ฐ์ง ์ด์ ๊ฐ๊ณ ์๋ ๋จ์ฑ ํ์์์ ๋ ์ํํ ์ ์๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ํ๋์ฑ์ธ ์ฆ์์ฑ ๋น๋จ๋ณ์ฑ ๋ง๋ง๋ณ์ฆ ๋ฐ ์ฌํ ๋น์ฆ์์ฑ ๋น๋จ๋ณ์ฑ ๋ง๋ง๋ณ์ฆ ํ์ 2) ์ ์ฑ์ข ์ ํ์ 3) ๊ณจ๋จํ์ ํ์ 4) ๋ํ์์ฒด ๊ธฐ๋ฅ ์ ํ์ฑ ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ ๋ถ๋น๊ฐ์๋ฅผ ์ผ์ผํค๋ ๋์ข ์์ ์ํ ์์ธ์ฆ ํ์ 5) ์ด ์ฝ์ผ๋ก ์น๋ฃ๋ฐ๊ณ ์๋ ๋ง์ฑ ์ ์งํ ์์๊ฐ ์ ์ฅ์ด์์ ํ ๊ฒฝ์ฐ 6) ์ด ์ฝ ๋ฐ ์ด ์ฝ ์ฑ๋ถ์ ๋ํ ๊ณผ๋ฏผ์ฆ ํ์ 7) ์๋ถ ๋๋ ์์ ํ๊ณ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ ๋ฐ ์์ ๋ถ 8) ์ฌ์ฅ์ ๊ฐ๋ ๋ณต๋ถ์์ , ๋ค์์ ์ฌ๊ณ ์ฑ ์ธ์ ๋๋ ๊ธ์ฑ ํธํก๋ถ์ ์ฆ์ ์๋ฐํ๋ ํฉ๋ณ์ฆ์ ์ํ ์ค๋ํ ๊ธ์ฑ ์งํ ํ์ 9) ํฌ๋ ์์ ๊ณผ๋ฏผ์ฆ ํ์(๋ณธ ์ ์ ์ ์ฉํด์ ๋ก ์กฐ์ ํ์ง ์๋๋ค) 10) ํ๋ผ๋-์๋ฆฌ์ฆํ๊ตฐ ํ์ ์ค ์ค์ฆ์ ๋น๋ง ๋๋ ์ค์ฆ์ ํธํก๊ธฐ ์ฅ์ ๊ฐ ์๋ ํ์ 3. ๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ 1) ์ฌยท์ ์งํ ํ์(๋๋๋ก ์ผ๊ณผ์ฑ์ ์ด์์ฌ๋ก๊ฐ ๋...
ํ๊ฐ
2012-04-20
K I1204 ์ ๋ฌธ์์ฝํ ์ง๋ ธํธ๋กํ ยฎ ์ฃผ 16IU(5.3 mg), 12mg ( ์๋งํธ๋กํ ) GENOTROPIN ยฎ Injection 16IU (5.3 mg), 12mg (SOMATROPIN) < ์๋ฃ์ฝํ์ ๋ถ๋ ๋ฐ ์ฑ์ > ์ง๋ ธํธ๋กํ์ฃผ 16IU(5.3mg) 1. ์นดํธ๋ฆฌ์ง ( ์์ชฝ๊ตฌํ ) ์ค ์๋งํธ๋กํ ( ๋ณ๊ท ) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ16 IU(5.3 mg) 2. ์ฒจ๋ถ์ฉ์ก ( ์นดํธ๋ฆฌ์ง์ ๋ค์ชฝ๊ตฌํ 1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ) ์ค ์ ํฌ๋ ์ ( ๋ณ๊ท ) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ3.0 mg ์ฒจ๊ฐ์ : ๊ธ๋ฆฌ์ , ๋ง๋ํจ , ์ธ์ฐ์ผ์์๋ํธ๋ฅจ , ์ธ์ฐ์ด์๋ํธ๋ฅจ , ์ ํฌ๋ ์ , ์ฃผ์ฌ์ฉ์ฆ๋ฅ์ ์์ชฝ ๊ตฌํ์ ํฐ์์ ๋ถ๋ง์ ํจ์ ํ๋ฉฐ ๋ค์ชฝ ๊ตฌํ์ ๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ์ฉ์ ๋ฅผ ํจ์ ํ 2 ๊ตฌํ์ผ๋ก ์ด๋ฃจ์ด์ง ์นดํธ๋ฆฌ์ง ์ง๋ ธํธ๋กํ์ฃผ 12 mg 1. ์นดํธ๋ฆฌ์ง ( ์์ชฝ๊ตฌํ ) ์ค ์๋งํธ๋กํ ( ๋ณ๊ท ) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ12 mg ๊ธ๋ฆฌ์ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ2.0 mg ๋ง๋ํจ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ12.2 mg ์ธ์ฐ์ด์์๋ํธ๋ฅจ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ0.41 mg ์ธ์ฐ์์์ด๋ํธ๋ฅจ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ0.40 mg 2. ์ฒจ๋ถ์ฉ์ก ( ์นดํธ๋ฆฌ์ง์ ๋ค์ชฝ๊ตฌํ 1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ) ์ค ์ ํฌ๋ ์ (EP) โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ3.0 mg ๋ง๋ํจ โโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโโ27.8 mg ์ฒจ๊ฐ์ : ๊ธ๋ฆฌ์ , ๋ง๋ํจ ะัะพัะธัะฐัั ะฟะพะปะฝัะน ะดะพะบัะผะตะฝั
ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1.์์ 1)๋ํ์์ฒด์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๋ถ๋น์ฅ์ ๋ก์ธํ์์์์ฑ์ฅ๋ถ์ 2)๊ณจ๋จ์ดํ์๋์ง์๊ณ ์ผ์์ฒด๋ถ์์์ํดํฐ๋์ฆํ๊ตฐ์ผ๋กํ์ธ๋์์์์ฑ์ฅ๋ถ์ 3)๋ง์ฑ์ ๋ถ์ ์ผ๋ก์ธํ์์์์ฑ์ฅ๋ถ์ 4)ํ๋ผ๋-์๋ฆฌ์ฆํ๊ตฐ์์์์ฑ์ฅ๋ฐ์ฒด๊ตฌ์ฑ๊ฐ์ 5)์์ ์ฃผ์์๋นํด์๊ฒํ์ด๋(SGA:smallforgestationalage)์ ์ ์ฅ์์์์์์ฑ์ฅ์ฅ์ ๋ก์์๋ ์๊ธฐ์ค์์ถฉ์กฑ (1)ํ์์ ์ฅ์SDS(standarddeviationscore)๊ฐ-2.5๋ฏธ๋ง์ด๊ณ ๋ถ๋ชจ์์๋ณด์ ํSDS๊ฐ-1๋ฏธ๋ง (2)์ถ์์ฒด์ค๊ณผ/๋๋์ ์ฅ์ด-2SD(standarddeviation)๋ฏธ๋ง์ผ๋ก๋ง4์ธ๋๋๊ทธ์ดํ๊น์ง์ ์์ ์ธ์ฑ์ฅ ์๋์๋๋ฌํ์ง๋ชปํ์ฌ๋ง์ง๋ง1๋ ๋์์HV(heightvelocity)SDS๊ฐ0๋ฏธ๋ง 6)์์์ํน๋ฐ์ฑ์ ์ ์ฅ์ฆ(IdiopathicShortStature,์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๋ถ์กฑ๊ณผ๊ด๋ จ๋์ง์์์ฑ์ฅ๋ถ์ ) ์ ์ฅSDS(HeightStandardDeviationScore)๊ฐ-2.25์ดํ๋ก์ ์๋๊ณ ,์ฑ์ฅ๋ฅ ์ด์ ์๋ฒ์์์ฑ์ธ์ ์ฅ์ ๋๋ฌํ์ง๋ชปํ ๊ฒ์ผ๋ก์์ธก๋๋,์ง๋จ๊ฒ์ฌ๋ฅผํตํด๊ด์ฐฐ์น๋ฃ๋๋๋ค๋ฅธ์น๋ฃ๋ฒ์ด์๊ตฌ๋๋ํ์์ธ์์ํ์ ์ ์ฅ์ฆ์๋ฐฐ์ ํ,์์ง์ฑ์ฅํ์ด๋ซํ์ง์์์์ํ์. 2.์ฑ์ธ:twodynamictest์์ํดํ์ง๋์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๊ฒฐํ์ฆ์๊ฐ์ง์ฑ์ธ์์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๋์ฒด์๋ฒ์ผ๋ก์ํ์ ๋์๋์๊ธฐ์ค์์ถฉ์กฑ์์ผ์ผํ๋ค. 1)์์๊ธฐ๊ฐ์ํ:์์๊ธฐ์์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๊ฒฐํ์ฆ์ผ๋ก์ง๋จ๋ฐ์ํ์๋์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๋์ฒด์๋ฒ์์์ํ๊ธฐ์ ์ ๋ฐ๋์์ฌํ๊ฐ๋ฅผ๋ฐ์์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๊ฒฐํ์ฆ์์ดํ์ธ๋์ด์ผํ๋ค. 2)์ฑ์ธ๊ธฐ๊ฐ์ํ:์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๋์ฒด์๋ฒ์์์ํ๊ธฐ์ ์ ์ ํ๋์ฒด์๋ฒ์๋ถ๊ฐ์ ์ผ๋ก์์ํ๋ถ๋๋๋ํ ์์ฒด์ฅ์ ์๋ํ2์ฐจ์ ์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๊ฒฐํ์ฆ๊ณผ์ ์ด๋ํ๊ฐ์ง์ด์์๋ค๋ฅธํธ๋ฅด๋ชฌ๊ฒฐํ์ฆ(ํ๋ก๋ฝํด์ ์ธ)์ ๊ฐ๊ณ ์์ด์ผํ๋ค. ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1.์์ ์ด์ฝ์์ฉ๋ฒ๋ฐ์ฉ๋์ํ์๋ง๋ค๊ฐ๋ณํ๋์ด์ผํ๋ค. 1)์์์์ฑ์ฅํธ๋ฅด๋ชฌ๊ฒฐํ์ฆ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ผ๋ก1์ผ์ฒด์คkg๋น0.07-0.10IU(0.025-0.035mg)๋๋1์ผ์ฒดํ๋ฉด์ (m )๋น2. ะัะพัะธัะฐัั ะฟะพะปะฝัะน ะดะพะบัะผะตะฝั