지노트로핀주12mg(소마트로핀)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Principio attivo:

Somatropin

Commercializzato da:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Dosaggio:

1 카트리지 중-앞쪽구획/1 카트리지 중-뒤쪽구획(첨부용제 1mL 당)

Forma farmaceutica:

이 약의 앞쪽 구획은 흰색의 동결건조 분말을 함유하고, 뒤쪽 구획은 무색투명한 용제를 함유한 2구획의 카트리지이다. 첨부용제로 녹인 후 용액은 무색에 가까우며, 약간 불투명할 수 있다.

Composizione:

1 카트리지 중,소마트로핀,별규,12,밀리그램

Confezione:

자사 포장단위

Tipo di ricetta:

전문의약품

Area terapeutica:

[241]뇌하수체호르몬제

Indicazioni terapeutiche:

1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로서 아래의 기준을 충족 (1) 환자 신장의 SDS (standard deviation score)가 -2.5 미만이고 부모 요소 보정한 SDS가 -1 미만 (2) 출생 체중과/또는 신장이 -2 SD (standard deviation) 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여 마지막 1년 동안의 HV(height velocity) SDS가 0 미만 6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자. 2. 성인: two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증...

Dettagli prodotto:

용법용량 : 1. 소아 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 한다. 1) 소아의 성장호르몬 결핍증 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.07-0.10 IU(0.025-0.035 mg) 또는 1일 체표면적(m2)당 2.1-3.0 IU(0.7-1.0 mg)를 피하주사한다. 2) 터너증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg), 체표면적(m2)당 4.3 IU(1.4 mg)를 피하주사한다. 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg)를 피하주사한다. 또는 1일 체표면적(m2)당 4.3 IU(1.4 mg)를 투여할 수 있다. 4) 프라더-윌리증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.035 mg 또는 1일 체표면적(m2)당 1.0 mg을 피하주사한다. 1일의 용량은 2.7 mg을 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다. 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 최종 신장에 도달할 때까지 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.067 mg 또는 1일 체표면적(m2)당 2 mg을 피하주사한다. 1년 후에 신장 속도 SDS가 +1 미만이라면 치료를 중단해야 한다. 신장 성장 속도가 2 cm/년 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령인 경우(골연령이 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 다음과 같은 위험 요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아 환자에서 성장호르몬 사용과 관련하여 사망례가 보고되었다 (1) 중증의 비만 (2) 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력 (3) 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증 2) 이 위험 요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상 또는 급성 호흡부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 크레솔에 과민증 환자(본 제제의 용해제로 조제하지 않는다) 10) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심·신 질환 환자(때때로 일과성의 이상사례가 나...

Stato dell'autorizzazione:

허가

Data dell'autorizzazione:

2012-04-20

Foglio illustrativo

K I1204
전문의약품
지노트로핀
®
주
16IU(5.3 mg), 12mg (
소마트로핀
)
GENOTROPIN
®
Injection 16IU (5.3 mg), 12mg
(SOMATROPIN)
<
원료약품의
분량
및
성상
>
지노트로핀주
16IU(5.3mg)
1.
카트리지
(
앞쪽구획
)
중
소마트로핀
(
별규
)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙16
IU(5.3 mg)
2.
첨부용액
(
카트리지의
뒤쪽구획
1
밀리리터
)
중
엠크레솔
(
별규
)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙3.0
mg
첨가제
:
글리신
,
만니톨
,
인산일수소나트륨
,
인산이수나트륨
,
엠크레솔
,
주사용증류수
앞쪽
구획은
흰색의
분말을
함유하며
뒤쪽
구획은
무색투명한
용제를
함유한
2
구획으로
이루어진
카트리지
지노트로핀주
12 mg
1.
카트리지
(
앞쪽구획
)
중
소마트로핀
(
별규
)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12
mg
글리신
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2.0
mg
만니톨
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12.2
mg
인산이수소나트륨
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙0.41
mg
인산수소이나트륨
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙0.40
mg
2.
첨부용액
(
카트리지의
뒤쪽구획
1
밀리리터
)
중
엠크레솔
(EP)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙3.0
mg
만니톨
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙27.8
mg
첨가제
:
글리신
,
만니톨

Scheda tecnica

효능효과
1.소아
1)뇌하수체성장호르몬분비장애로인한소아의성장부전
2)골단이폐쇄되지않고염색체분석에의해터너증후군으로확인된소아의성장부전
3)만성신부전으로인한소아의성장부전
4)프라더-윌리증후군소아의성장및체구성개선
5)임신주수에비해작게태어난(SGA:smallforgestationalage)저신장소아에서의성장장애로서아래
의기준을충족
(1)환자신장의SDS(standarddeviationscore)가-2.5미만이고부모요소보정한SDS가-1미만
(2)출생체중과/또는신장이-2SD(standarddeviation)미만으로만4세또는그이후까지정상적인성장
속도에도달하지못하여마지막1년동안의HV(heightvelocity)SDS가0미만
6)소아의특발성저신장증(IdiopathicShortStature,성장호르몬부족과관련되지않은성장부전)
신장SDS(HeightStandardDeviationScore)가-2.25이하로정의되고,성장률이정상범위의성인신장에
도달하지못할것으로예측되는,진단검사를통해관찰치료또는다른치료법이요구되는타원인에의한저
신장증을배제한,아직성장판이닫히지않은소아환자.
2.성인:twodynamictest에의해확진된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자
는아래의기준을충족시켜야한다.
1)소아기개시형:소아기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르몬대체요법을시작하기전에
반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
2)성인기개시형:성장호르몬대체요법을시작하기전적절한대체요법에부가적으로시상하부또는뇌하
수체장애에대한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)을
갖고있어야한다.
용법용량
1.소아
이약의용법및용량은환자마다개별화되어야한다.
1)소아의성장호르몬결핍증
권장용량으로1일체중kg당0.07-0.10IU(0.025-0.035mg)또는1일체표면적(m
)당2.