Страна: Республика Корея
Язык: корейский
Источник: MFDS (식품 의약품 안전부)
동국제약(주)
5ml 중
무색의 맑은 액이 든 무색투명한 프리필드 주사제
5ml 중,졸레드론산일수화물,별규,4.26,밀리그램
5mL * 자사포장단위
전문의약품
[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
밀봉용기, 15~30℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-22)
허가
2011-11-25
• • 조메본프리필드주사 ( 졸레드론산일수화물 ) • 기본정보 • 성상 : 무색의 맑은 액이 든 무색투명한 프리필드 주사제 • 모양 : • 업체명 : 동국제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 • 허가일 : 2011-11-25 • 품목기준코드 : 201110420 • 표준코드 : 8806534025609, 8806534025616 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 5ml 중 • 성분명 : 졸레드론산일수화물 • 분량 : 4.26 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 무수물로서 4.0mg • 비고 : 효능효과 ( 주사제 ) * 4 mg/5 mL, 4 mg/100 mL 1. 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 2. 다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료에 표준항암요법과 연계하여 사용한다 . 전립샘암 의 경우는 최소 1 회 이상의 호르몬요법 후 병이 진행된 경우에 사용한다 . 용법용량 1. 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 (1) 성인 및 고령 환자 : 고칼슘혈증 (albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/L 또는 12 mg/dL) 의 추천용량은 졸레드론산으로서 4 mg 이다 . 이 약 4 mg/5 mL 을 100 mL 의 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하여 적어도 15 분 이상 점적 정맥주사한다 . 이 약 투여 전후 환자에게 충분한 수분이 공급되도록 하고 , 환자의 임상 조건에 따라 수액을 점적 정맥주사한다 . (2) 신장애 환자 : 혈청 크레아티닌치 < 400 μmol/L 또는 < 4.5 mg/dL 인 고칼슘혈증 환자는 별도의 용량 조정은 필요없으나 , 중증 신장애를 가진 고칼슘혈증 환자에게 이 약 투여시 치료의 유익성 과 위험성을 평가한 이후에만 투여를 고려하도록 한다 . 2. 다발골수종 및 고형암의 골전이 (1) 성인 및 고령 환자 : 다발골수종 및 고형암의 골전이의 Прочитать полный документ