Страна: Республика Корея
Язык: корейский
Источник: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국로슈
이 약 1바이알(11.7밀리리터) 중/이 약 1바이알(13.4 밀리리터) 중
무색내지 황색의 맑거나 유백색인 액체가 충전된 무색투명한 바이알 주사제
이 약 1바이알(11.7밀리리터) 중,리툭시맙,별규,1400,밀리그램/이 약 1바이알(13.4 밀리리터) 중,리툭시맙,별규,1600,밀리그램
1 바이알(11.7mL 혹은 13.4mL)
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 2-8℃에서 보관 제조일로부터 30개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-03-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-24)/효능효과변경 (2016-06-24)/제품명칭변경 (2016-06-24)/용법용량변경 (2016-06-24)
허가
2014-10-27
• • 맙테라피하주사 ( 리툭시맙 )( 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색내지 황색의 맑거나 유백색인 액체가 충전된 무색투명한 바이알 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국로슈 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2014-10-27 • 품목기준코드 : 201404967 • 표준코드 : 8806450013803, 8806450013810, 8806450014213, 8806450014206 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 바이알 (13.4 밀리리터 ) 중 • 성분명 : 리툭시맙 • 분량 : 1600 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 피하주사용 , 단클론항체유전자재조합 ( 숙주세포 :CHO-DG44, 발현벡터 :TCAE8) • 총량 : 이 약 1 바이알 (11.7 밀리리터 ) 중 • 성분명 : 리툭시맙 • 분량 : 1400 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 피하주사용 , 단클론항체유전자재조합 ( 숙주세포 :CHO-DG44, 발현벡터 :TCAE8) 효능효과 ○ 림프종 ( 맙테라 피하주사 1400 밀리그램 ) - 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종 (B 세포 비호지킨 림프종 IWF 분류 중 B, C, D 형 ) - 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여 - 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법 - CD20 양성의 미만형 대형 B 세포 비호지킨 림프종 (DLCL)[CHOP 화학요법 (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone 으로 구성 , 8 주기 투여 ) 과 병용하여 투여해야 한다 .] ○ 만성 림프구성 백혈병 ( 맙테라 피하주사 1600 밀리그램 ) - 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성 / 불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투 여 용법용량 투여 전 투여하려는 제형 ( 정맥 또는 피하주사 ) 및 함량이 환자에 처 Прочитать полный документ