맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국로슈

복용량:

이 약 1바이알(11.7밀리리터) 중/이 약 1바이알(13.4 밀리리터) 중

약제 형태:

무색내지 황색의 맑거나 유백색인 액체가 충전된 무색투명한 바이알 주사제

구성:

이 약 1바이알(11.7밀리리터) 중,리툭시맙,별규,1400,밀리그램/이 약 1바이알(13.4 밀리리터) 중,리툭시맙,별규,1600,밀리그램

패키지 단위:

1 바이알(11.7mL 혹은 13.4mL)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 2-8℃에서 보관 제조일로부터 30개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-03-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-24)/효능효과변경 (2016-06-24)/제품명칭변경 (2016-06-24)/용법용량변경 (2016-06-24)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-10-27

제품 특성 요약

•
•
맙테라피하주사
(
리툭시맙
)(
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색내지 황색의 맑거나 유백색인 액체가 충전된
무색투명한 바이알 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-10-27
•
품목기준코드
:
201404967
•
표준코드
:
8806450013803, 8806450013810, 8806450014213, 8806450014206
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알
(13.4
밀리리터
)
중
•
성분명
:
리툭시맙
•
분량
:
1600
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
피하주사용
,
단클론항체유전자재조합
(
숙주세포
:CHO-DG44,
발현벡터
:TCAE8)
•
총량
:
이 약
1
바이알
(11.7
밀리리터
)
중
•
성분명
:
리툭시맙
•
분량
:
1400
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
피하주사용
,
단클론항체유전자재조합
(
숙주세포
:CHO-DG44,
발현벡터
:TCAE8)
효능효과
○
림프종
(
맙테라 피하주사
1400
밀리그램
)
-
재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종
(B
세포 비호지킨 림프종
IWF
분류 중
B, C, D
형
)
-
이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서
화학요법과 병용투여
-
여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법
- CD20
양성의 미만형 대형
B
세포 비호지킨 림프종
(DLCL)[CHOP
화학요법
(cyclophosphamide,
doxorubicin, vincristine, prednisolone
으로 구성
, 8
주기 투여
)
과 병용하여 투여해야 한다
.]
○
만성 림프구성 백혈병
(
맙테라 피하주사
1600
밀리그램
)
-
이전에 치료받은 적이 없거나 재발성
/
불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과
병용투
여
용법용량
투여 전 투여하려는 제형
(
정맥 또는 피하주사
)
및 함량이 환자에 처�