Страна: Тайвань
Язык: китайский
Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
PREGABALIN
中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)
N03AX16
膠囊劑
PREGABALIN (2812009200) MG
PVC/PVDC鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)
製 劑
須由醫師處方使用
中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 TW
pregabalin
帶狀疱疹後神經痛、成人局部癲癇的輔助治療、纖維肌痛(fibromyalgia)、糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛、脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
有效日期: 2029/04/18; 英文品名: Pregabalin Capsules 75mg "C.C.P.C."
2019-04-18
衛部藥製字第 060273 號 普疼立寧 膠囊 75 毫克 Pregabalin Capsules 75 mg “ C.C.P.C. ” 綱號: 5.3 停用抗癲癇藥物(AEDs) 如同所有 AEDs 一般,Pregabalin 應以逐漸減量的方式停藥,使癲癇病人癲癇發作頻率增加 的可能性減至最低。若要停用 Pregabalin,應以至少 1 週的時間逐漸減量。 5.4 自殺行為與自殺意圖 抗癲癇藥物(AEDs),包括 Pregabalin,會升高使用此類藥物治療任何適應症之病人出現 自殺念頭或自殺行為的風險。對使用任何 AED 治療任何適應症的病人,都應監視是否出現 憂鬱症、憂鬱症惡化、自殺的念頭或行為、以及(或)情緒或行為異常改變的現象。針對 199 項涵蓋 11 種不同 AEDs 之安慰劑對照性臨床試驗(單一藥物治療及輔助治療)所進行 的整合分析顯示,在隨機分組後接受其中一種 AED 治療的病人中,出現自殺念頭或自殺行 為的風險幾近隨機分組後使用安慰劑之病人的兩倍(修正相對風險為 1.8,95% CI:1.2, 2.7 )。這些試驗(中位治療期間為 12 週)顯示,在 27,863 位接受 AED 治療的病人中,出現 自殺行為或自殺念頭的估計發生率為 0.43%,與 16,029 位使用安慰劑治療的病人之發生率 0.24%相較,表示每 530 位接受治療的病人就會增加將近一個出現自殺行為或自殺念頭的病 例。在這些試驗中,接受藥物治療的病人有 4 個自殺病例,使用安慰劑治療的病人則無任何 自殺病例,但由於病例數太少,因此無法做出任何關於藥物對自殺表現之影響的結論。 出現自殺念頭或自殺行為之風險升高的現象可能在開始使用AEDs治療1週之後很快便會出 現,而且在治療評估期間會一直持續存在。由於這項分析中所收錄之試驗的進行時間大部份 都未超過 24 週,因此並無法評估超過 24 週之後的出現自殺念頭或自殺行為的風險。 從分析的數據來看,出現自 Прочитать полный документ