普疼立寧膠囊75毫克

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

PREGABALIN

Saatavilla:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

ATC-koodi:

N03AX16

Lääkemuoto:

膠囊劑

Koostumus:

PREGABALIN (2812009200) MG

Kpl paketissa:

PVC/PVDC鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)

luokka:

製　劑

Prescription tyyppi:

須由醫師處方使用

Valmistaja:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

Terapeuttinen alue:

pregabalin

Käyttöaiheet:

帶狀疱疹後神經痛、成人局部癲癇的輔助治療、纖維肌痛(fibromyalgia)、糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛、脊髓損傷所引起的神經性疼痛。

Tuoteyhteenveto:

有效日期: 2029/04/18; 英文品名: Pregabalin Capsules 75mg "C.C.P.C."

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-18

Pakkausseloste

衛部藥製字第 060273 號
普疼立寧
膠囊 75 毫克
Pregabalin
Capsules 75 mg
“
C.C.P.C.
”
綱號：
5.3 停用抗癲癇藥物（AEDs）
如同所有 AEDs 一般，Pregabalin
應以逐漸減量的方式停藥，使癲癇病人癲癇發作頻率增加
的可能性減至最低。若要停用 Pregabalin，應以至少 1
週的時間逐漸減量。
5.4 自殺行為與自殺意圖
抗癲癇藥物（AEDs），包括
Pregabalin，會升高使用此類藥物治療任何適應症之病人出現
自殺念頭或自殺行為的風險。對使用任何 AED
治療任何適應症的病人，都應監視是否出現
憂鬱症、憂鬱症惡化、自殺的念頭或行為、以及（或）情緒或行為異常改變的現象。針對
199 項涵蓋 11 種不同 AEDs
之安慰劑對照性臨床試驗（單一藥物治療及輔助治療）所進行
的整合分析顯示，在隨機分組後接受其中一種 AED
治療的病人中，出現自殺念頭或自殺行
為的風險幾近隨機分組後使用安慰劑之病人的兩倍（修正相對風險為
1.8，95% CI：1.2, 2.7
）。這些試驗（中位治療期間為 12 週）顯示，在
27,863 位接受 AED 治療的病人中，出現
自殺行為或自殺念頭的估計發生率為 0.43%，與 16,029
位使用安慰劑治療的病人之發生率
0.24%相較，表示每 530
位接受治療的病人就會增加將近一個出現自殺行為或自殺念頭的病
例。在這些試驗中，接受藥物治療的病人有 4
個自殺病例，使用安慰劑治療的病人則無任何
自殺病例，但由於病例數太少，因此無法做出任何關於藥物對自殺表現之影響的結論。
出現自殺念頭或自殺行為之風險升高的現象可能在開始使用AEDs治療1週之後很快便會出
現，而且在治療評估期間會一直持續存在。由於這項分析中所收錄之試驗的進行時間大部份
都未超過 24 週，因此並無法評估超過 24
週之後的出現自殺念頭或自殺行為的風險。
從分析的數據來看，出現自�