Страна: Япония
Язык: японский
Источник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
カトリデカコグ
ノボノルディスクファーマ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
血液凝固第XIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、先天的に血液凝固第XIII因子のAサブユニットが欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2015 年 08 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ノボサーティーン静注用 2500 [遺伝子組換え血液凝固第 XIII 因子製剤] 主成分 : カトリデカコグ(遺伝子組換え) (Catridecacog(Genetical Recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 血液凝固第 XIII 因子製剤であり、出血傾向を抑えます。 通常、先天的に血液凝固第 XIII 因子の A サブユニットが欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられま す。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、 4 週ごとに定期的に注射します。 ・出血時には 1 回だけ注射します。 ・注射をしても出血が抑制されない場合には、担当の医師に相談してください。インヒビター(中和抗 体)が発生している可能性があります。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用) 副作用として、頭痛、注射部位の痛み、関節痛などが報告されています。このような症状に気づいた Прочитать полный документ
4 2021 年 7 月改訂(第 1 版) 処方箋医薬品 注) 遺伝子組換え血液凝固第 XIII 因子製剤 カトリデカコグ(遺伝子組換え) NOVOTHIRTEEN® FOR I.V. INJECTION 注) 注意 - 医師等 の 処方箋 により 使用 すること 7.2 出血時 に 投与 する 場合、本剤 の 投与 は 1 回 とし 、十分 な 効 果 が 得 られない 場合 には 、他 の 治療法 に 切 り 替 えること 。 出血時 の 使用経験 は 限 られている 。 8. 重要な基本的注意 8.1 本剤 の 投与 は 先天性血液凝固第 XIII 因子欠乏患者 に 関 する 十分 な 知識 ・ 治療経験 を 有 する 医師 のもとで 開始 するこ と 。 8.2 患者 の 血中 に 血液凝固第 XIII 因子 に 対 するインヒビターが 発生 するおそれがある 。本剤 を 投与 しても 予想 した 止血 効果 が 得 られない 場合 や 、予想 した 血漿第 XIII 因子 レベル に 達 しない 等 の 臨床検査所見 が 認 められた 場合 には 、 イン ヒビターの 発生 を 疑 い 、 インヒビターの 検査 を 行 うなど 注意 深 く 対応 し 、適切 な 処置 を 行 うこと 。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 9.1.2 血栓塞栓症のリスクのある患者 血栓塞栓症 のリスクが 増大 するおそれがある 。本剤 の 効 果 によりフィブリンが 安定化 される 。 9.1.3 血液凝固第 XIII 因子 B サブユニット欠乏患者 本剤 の 血中半減期 が 著 しく 短縮 し 、投与後早期 に 第 XIII 因 子活性 が 低下 する 可能性 がある 。[ 9.3 参照] 9.3 肝機能障害患者 本剤 が 有効 でないことがある 。血液凝固第 XIII 因子 B サブ ユニットが 欠乏 している 可能性 がある 。[ 9.1.3 参照] 9.5 妊婦 妊婦又 は 妊娠 している 可能 Прочитать полный документ