ノボサーティーン静注用2500　［遺伝子組換え血液凝固第XIII因子製剤］

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

カトリデカコグ

Saatavilla:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

遺伝子組換え

Lääkemuoto:

注射剤

Antoreitti:

注射剤

Käyttöaiheet:

血液凝固第XIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、先天的に血液凝固第XIII因子のAサブユニットが欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 ; シート記載:

Pakkausseloste

くすりのしおり
注射剤
2015
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノボサーティーン静注用
2500
　［遺伝子組換え血液凝固第
XIII
因子製剤］
主成分
:
カトリデカコグ（遺伝子組換え）
(Catridecacog(Genetical
Recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
XIII
因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、先天的に血液凝固第
XIII
因子の
A
サブユニットが欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられま
す。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
4
週ごとに定期的に注射します。
・出血時には
1
回だけ注射します。
・注射をしても出血が抑制されない場合には、担当の医師に相談してください。インヒビター（中和抗
体）が発生している可能性があります。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
副作用として、頭痛、注射部位の痛み、関節痛などが報告されています。このような症状に気づいた�

Valmisteyhteenveto

4
2021
年
7
月改訂（第
1
版）
処方箋医薬品
注）
遺伝子組換え血液凝固第
XIII
因子製剤
カトリデカコグ（遺伝子組換え）
NOVOTHIRTEEN® FOR I.V. INJECTION
注） 注意 - 医師等
の
処方箋
により
使用
すること
7.2
出血時
に
投与
する
場合、本剤
の
投与
は
1
回
とし
、十分
な
効
果
が
得
られない
場合
には
、他
の
治療法
に
切
り
替
えること
。
出血時
の
使用経験
は
限
られている
。
8.
重要な基本的注意
8.1
本剤
の
投与
は
先天性血液凝固第
XIII
因子欠乏患者
に
関
する
十分
な
知識
・
治療経験
を
有
する
医師
のもとで
開始
するこ
と
。
8.2
患者
の
血中
に
血液凝固第
XIII
因子
に
対
するインヒビターが
発生
するおそれがある
。本剤
を
投与
しても
予想
した
止血
効果
が
得
られない
場合
や
、予想
した
血漿第
XIII
因子
レベル
に
達
しない
等
の
臨床検査所見
が
認
められた
場合
には
、
イン
ヒビターの
発生
を
疑
い
、
インヒビターの
検査
を
行
うなど
注意
深
く
対応
し
、適切
な
処置
を
行
うこと
。
9.
特定の背景を有する患者に関する注意
9.1
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9.1.2
血栓塞栓症のリスクのある患者
血栓塞栓症
のリスクが
増大
するおそれがある
。本剤
の
効
果
によりフィブリンが
安定化
される
。
9.1.3
血液凝固第
XIII
因子
B
サブユニット欠乏患者
本剤
の
血中半減期
が
著
しく
短縮
し
、投与後早期
に
第
XIII
因
子活性
が
低下
する
可能性
がある
。［
9.3
参照］
9.3
肝機能障害患者
本剤
が
有効
でないことがある
。血液凝固第
XIII
因子
B
サブ
ユニットが
欠乏
している
可能性
がある
。［
9.1.3
参照］
9.5
妊婦
妊婦又
は
妊娠
している
可能