Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
desoxycortone pivalato
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Perros
Corticosteroides para uso sistémico
Para su uso como terapia de reemplazo para la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).
Revision: 4
Autorizado
2015-11-06
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros pivalato de desoxicorticosterona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) SUSTANCIA ACTIVA: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml EXCIPIENTE: Clorocresol 1 mg/ml Zycortal es una suspensión de color blanco opaco. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison). 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 17 6. REACCIONES ADVERSAS La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico. Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente en un estudio clínico. Se ha descrito dolor en la zona de inyección infrecuentemente tras la inyección de Zycortal en notificaciones espontáneas posteriores a la autorización. Los trastornos del páncreas se han reportado en raras ocasiones en noti Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml EXCIPIENTES: Clorocresol 1 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de liberación prolongada. Suspensión de color blanco opaco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison). 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario es importante disponer de un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Addison. Cualquier perro que presente hipovolemia aguda, deshidratación, azoemia prerrenal y perfusión tisular inadecuada (también conocida como «crisis de Addison») debe ser rehidratado con fluido intravenoso (solución salina) antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Utilícese con precaución en perros con cardiopatía congestiva, nefropatía grave, insuficiencia hepática primaria o edema. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales 3 Evite el contacto con los ojos y la piel. En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, lavar con agua la zona afectada. En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Este medicamento veterinario puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma acciden Citiți documentul complet