Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
imikvimodas
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara skirtas su vietiškai kliniškai tipiškas, ne hyperkeratotic, ne hipertrofinė, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės gydymui viso veido arba plinkančios plaukuotos galvos odos imunitetą suaugusiems, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba mažiau tinkamos.
Revision: 15
Įgaliotas
2012-08-23
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zyclara 3,75 % kremas imikvimodas (imiquimodum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zyclara 3. Kaip vartoti Zyclara 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zyclara 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą). Šis vaistas yra skirtas aktininei keratozei gydyti suaugusiesiems. Šis vaistas stimuliuoja Jūsų organizmo imuninę sistemą ir taip skatina natūralių medžiagų, padedančių įveikti aktininę keratozę, gamybą. Aktininė keratozė – tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų. Šie odos plotai gali būti odos spalvos, kiti – pilkšvi, rožiniai, raudoni arba rudi. Jie gali būti lygūs, žvynuoti arba iškilę, šiurkštūs, kieti arba su karpomis. Jeigu gydytojas nusprendė, kad šis vaistas yra Jums labiausiai tinkamas, jis turi būti vartojamas tik veido arba plaukuotos galvos odos aktininei keratozei gydyti. 2. Kas žinotina prieš vartojant Zyclara Zyclara vartoti negalima Jeigu yra alergija imikvimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zyclara 3,75 % kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 250 mg kremo paketėlyje yra 9,375 mg imikvimodo ( imiquimodum ) ( 3,75 % ). Kiekviename grame kremo yra 37,5 mg imikvimodo. Pagalbin ės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Metilo parahidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg/g kremo Propilo parahidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg/g kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg/g kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg/g kremo Benzylo alkoholio 20,0 mg/g kremo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas. Nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniškas kremas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Zyclara skirtas lokaliam suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, tipinės klinikos viso veido arba plinkančios plaukuotosios galvos odos, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės (AK) be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydymui, kai kitos gydymo galimybės yra negalimos ar mažiau priimtinos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Zyclara (vienam tepimui suvartoti iki 2 paketėlių; viename paketėlyje yra 250 mg imikvimodo) reikia tepti gydomą pažeistos odos plotą vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, 2 gydymo ciklus, kurių kiekvieną sudaro 2 gydymo savaitės, tarp ciklų darant 2 savaičių pertrauką, kai vaisto nevartojama arba vartoti taip, kaip gydytojas nurodys. Gydomos sritys – veidas arba plinkanti plaukuotoji galvos oda. Lokalios odos reakcijos gydymo vietoje yra iš dalies nuspėjamos ir dažnos dėl vaistinio preparato veikimo būdo (žr. 4.4 skyrių). Galima kelias dienas netepti kremo, jeigu vietinės odos reakcijos dėl vaistinio preparato poveikio sukelia diskomfortą pacientui arba gydymo vietoje pasireiškia sunki odos reakcija, tačiau dėl praleistų dozių arba pertraukų, kai nevartojama vaistinio preparato, nė vieno iš 2 savaičių trukmės gydymo ciklo negalima pailginti. Dėl galimo imikvimodo poveikio išryškint Citiți documentul complet