Zyclara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imikvimodas

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

D06BB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiquimod

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui

Terapeuttinen alue:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Zyclara skirtas su vietiškai kliniškai tipiškas, ne hyperkeratotic, ne hipertrofinė, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės gydymui viso veido arba plinkančios plaukuotos galvos odos imunitetą suaugusiems, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba mažiau tinkamos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zyclara 3,75 % kremas
imikvimodas (imiquimodum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zyclara
3. Kaip vartoti Zyclara
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zyclara
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas
Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra
imuno moduliatorius (stimuliuoja
žmogaus imuninę sistemą).
Šis vaistas yra skirtas aktininei keratozei gydyti suaugusiesiems.
Šis vaistas stimuliuoja Jūsų organizmo imuninę sistemą ir taip
skatina natūralių medžiagų, padedančių
įveikti aktininę keratozę, gamybą.
Aktininė keratozė – tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems
per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti
saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų. Šie odos plotai gali
būti odos spalvos, kiti – pilkšvi, rožiniai,
raudoni arba rudi. Jie gali būti lygūs, žvynuoti arba iškilę,
šiurkštūs, kieti arba su karpomis.
Jeigu gydytojas nusprendė, kad šis vaistas yra Jums labiausiai
tinkamas, jis turi būti vartojamas tik veido
arba plaukuotos galvos odos aktininei keratozei gydyti.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zyclara
Zyclara vartoti negalima
Jeigu yra alergija imikvimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyclara 3,75 % kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 250 mg kremo paketėlyje yra 9,375 mg imikvimodo (
imiquimodum
) (
3,75 %
).
Kiekviename grame kremo yra 37,5 mg imikvimodo.
Pagalbin
ės
medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
2,0 mg/g kremo
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
0,2 mg/g kremo
Cetilo alkoholis 22,0 mg/g kremo
Stearilo alkoholis 31,0 mg/g kremo
Benzylo alkoholio 20,0 mg/g kremo
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniškas kremas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Zyclara skirtas lokaliam suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra
susilpnėjęs, tipinės klinikos viso
veido arba plinkančios plaukuotosios galvos odos, matomos arba
apčiuopiamos aktininės keratozės
(AK) be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydymui, kai kitos
gydymo galimybės yra negalimos
ar mažiau priimtinos.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Zyclara (vienam tepimui suvartoti iki 2 paketėlių; viename
paketėlyje yra 250 mg imikvimodo) reikia
tepti gydomą pažeistos odos plotą vieną kartą per parą, prieš
einant miegoti, 2 gydymo ciklus, kurių
kiekvieną sudaro 2 gydymo savaitės, tarp ciklų darant 2 savaičių
pertrauką, kai vaisto nevartojama
arba vartoti taip, kaip gydytojas nurodys.
Gydomos sritys – veidas arba plinkanti plaukuotoji galvos oda.
Lokalios odos reakcijos gydymo vietoje yra iš dalies nuspėjamos ir
dažnos dėl vaistinio preparato
veikimo būdo (žr. 4.4 skyrių). Galima kelias dienas netepti kremo,
jeigu vietinės odos reakcijos dėl
vaistinio preparato poveikio sukelia diskomfortą pacientui arba
gydymo vietoje pasireiškia sunki odos
reakcija, tačiau dėl praleistų dozių arba pertraukų, kai
nevartojama vaistinio preparato, nė vieno iš
2 savaičių trukmės gydymo ciklo negalima pailginti.
Dėl galimo imikvimodo poveikio išryškint