Țară: Elveția
Limbă: italiană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Biotest (Schweiz) AG
J06BB04
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Soluzione iniettabile
immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Emoderivati
Profilassi di Infezioni da Epatite B
zugelassen
2011-07-20
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Zutectra® Che cos'è Zutectra e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare Zutectra? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zutectra? Come usare Zutectra? Quali effetti collaterali può avere Zutectra? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Zutectra? Numero dell'omologazione Dov'è ottenibile Zutectra? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2022 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Zutectra® Biotest (Schweiz) AG Che cos'è Zutectra e quando si usa? Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell'epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell'organismo per proteggere dall'epatite B. L'epatite B è un'infiammazione del fegato causata dal virus dell'epatite B. Zutectra è usato su prescrizione medica per la prevenzione della reinfezione da epatite B negli adulti che hanno avuto un trapianto di fegato almeno 1 settimana prima in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato. Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio. Qua Citiți documentul complet
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS FACHINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Zutectra® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Zutectra® Biotest (Schweiz) AG Composizione Principi attivi 1 ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana anti̩-epatite B (500 U.I.) da proteine plasmatiche umane, di cui il ≥96% immunoglobuline G. La distribuzione delle sottoclassi di IgG è circa del 59% per le IgG1, del 35% per le IgG2, del 3% per le IgG3 e del 3% per le IgG4. Il contenuto di IgA è ≤6 mg/ml. Sostanze ausiliarie 1 ml di soluzione contiene: glicina, sodio idrossido (per la regolazione del pH) equivalente a un massimo di 0,023 mg di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Per iniezione sottocutanea. 1 siringa preriempita da 1 ml contiene: immunoglobulina umana anti-epatite B 500 U.I. Indicazioni/Possibilità d'impiego Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti HBsAg- e HBV-DNA- negativi almeno 1 settimana dopo trapianto di fegato in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Al momento del trapianto, i pazienti devono essere HBV-DNA-negativi. All'inizio della profilassi con Zutectra s.c., i pazienti devono essere HBsAg-negativi e i livelli sierici di anti-HB devono essere ≥400 U.I./l Citiți documentul complet