Zutectra Soluzione iniettabile

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Tersedia dari:

Biotest (Schweiz) AG

Kode ATC:

J06BB04

INN (Nama Internasional):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Bentuk farmasi:

Soluzione iniettabile

Komposisi:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Emoderivati

Area terapi:

Profilassi di Infezioni da Epatite B

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2011-07-20

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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Zutectra®
Che cos'è Zutectra e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Zutectra?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zutectra?
Come usare Zutectra?
Quali effetti collaterali può avere Zutectra?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Zutectra?
Numero dell'omologazione
Dov'è ottenibile Zutectra? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel agosto 2022 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute. Conservi il
foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Che cos'è Zutectra e quando si usa?
Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell'epatite B, che
costituiscono le sostanze di difesa
dell'organismo per proteggere dall'epatite B. L'epatite B è
un'infiammazione del fegato causata dal virus
dell'epatite B.
Zutectra è usato su prescrizione medica per la prevenzione della
reinfezione da epatite B negli adulti che
hanno avuto un trapianto di fegato almeno 1 settimana prima in seguito
a insufficienza epatica indotta da
epatite B.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente
controllato.
Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne
riceverebbe alcun beneficio.
Qua

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Zutectra®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana anti̩-epatite B (500 U.I.) da proteine
plasmatiche umane, di cui il ≥96%
immunoglobuline G. La distribuzione delle sottoclassi di IgG è circa
del 59% per le IgG1, del 35% per le
IgG2, del 3% per le IgG3 e del 3% per le IgG4. Il contenuto di IgA è
≤6 mg/ml.
Sostanze ausiliarie
1 ml di soluzione contiene: glicina, sodio idrossido (per la
regolazione del pH) equivalente a un massimo
di 0,023 mg di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili ad
1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Per iniezione
sottocutanea. 1 siringa preriempita da 1 ml
contiene: immunoglobulina umana anti-epatite B 500 U.I.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in
pazienti adulti HBsAg- e HBV-DNA-
negativi almeno 1 settimana dopo trapianto di fegato in seguito a
insufficienza epatica indotta da
epatite B.
Al momento del trapianto, i pazienti devono essere HBV-DNA-negativi.
All'inizio della profilassi con
Zutectra s.c., i pazienti devono essere HBsAg-negativi e i livelli
sierici di anti-HB devono essere
≥400 U.I./l