Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Schapen
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Actieve immunisatie van schapen van 1. 5 maanden oud om viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotypen 1 en 8 te voorkomen. Begin immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Revision: 6
Erkende
2011-03-14
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) PER DOSIS VAN 2 ML: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+) Saponine 0,4 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Gebroken wit of roze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom. 18 Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2°C, kan vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie. Deze is van voorbijgaande aard. Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie. Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane gra Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponine 0,4 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Gebroken wit of roze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schaap 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotypes 1 en 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bij gebruik in andere gedomesticeerde en wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en is het raadzaam het vaccin op 3 een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Spe Citiți documentul complet