ZOPIKLON MYLAN 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Zopiclonum

Disponibil de la:

Mylan AB

Codul ATC:

N05CF01

INN (nume internaţional):

Zopiclonum

Dozare:

7.5 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tip de prescriptie medicala:

Resepti

Zonă Terapeutică:

tsopikloni

Rezumat produs:

Entiset kauppanimet: ZOPICLON GENERICS ZOPIKLON MERCK NM

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2000-03-06

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZOPIKLON MYLAN 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsopikloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zopiklon Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopiklon Mylan
-tabletteja
3.
Miten Zopiklon Mylan -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zopiklon Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOPIKLON MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zopiklon Mylan on unilääke, joka vaikuttaa aivoihin aiheuttaen
uneliaisuutta. Sitä voidaan käyttää
lyhytaikaisena hoitona aikuisten nukahtamisvaikeuteen, joka on vaikea,
haittaa normaalia
toimintakykyä tai aiheuttaa suurta ahdistusta.
Tsopiklonia, jota Zopiklon Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOPIKLON MYLAN
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ZOPIKLON MYLAN -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottumaa, kutinaa,
hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten,
kurkun tai

Caracteristicilor produsului

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zopiklon Mylan 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg tsopiklonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja
merkintä ”ZZ” tabletin toisella
puolella ja ”7.5” toisella puolella.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zopiklon Mylan on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden
lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten aineiden käyttö on
indikoitu vain, jos unettomuus on
vaikea, työkykyä haittaava tai äärimmäisen uuvuttava.
Pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä ei
suositella. Hoitojakson aikana on käytettävä pienintä tehokasta
annosta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Annos on otettava
yhdellä kertaa, eikä
lääkevalmistetta saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
_ _
Hoidon kesto
Tsopiklonihoidon tulee olla mahdollisimman lyhytkestoista. Yleensä
hoidon kesto vaihtelee
muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja on enimmillään neljä
viikkoa sisältäen annoksen
asteittaisen pienentämisen.
Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen pidentää hoidon kestoa
yli maksimihoitoajan. Tällöin
potilaan tila on arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista. (ks.
kohta 4.4.)
Annostus
_Aikuiset_
Suositusannos aikuisille on 1 tabletti (7,5 mg tsopiklonia). Annosta
ei saa ylittää. Tabletti
otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Näille potilaille suositellaan 3,75 mg:n aloitusannosta, vaikkei
tsopiklonin ja/tai sen
metaboliittien kertymistä elimistöön ole osoitettu munuaisten
vajaatoimintapotilailla.
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoimintapotilaille suositellaan pienempää 3,75 mg:n
annosta iltaisin, koska heillä
tsopi