Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
autoriseret
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Sådan får du Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaccine til brug til voksne fra 18 år og derover. Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6. Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza. Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Zoonotic Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin (HA). Adjuvans MF59C.1 indeholdende: squalen 9,75 milligram pr. 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram pr. 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram pr. 0,5 ml natriumcitrat 0,66 milligram pr. 0,5 ml citronsyre 0,04 milligram pr. 0,5 ml Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus. Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende H5N1-undertypestammen (se pkt. 4.4 og 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og ældre (18 år og derover) _ 3 En dosis på 0,5 ml. Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt. 4. Citiți documentul complet