Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Διαθέσιμο από:

Seqirus S.r.l. 

INN (Διεθνής Όνομα):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Zoonotic Influenza Vaccine
Seqirus
3.
Sådan får du Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaccine til brug til voksne
fra 18 år og derover. Den er
beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske
influenzavira (der kommer fra fugle)
med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af
vira, der svarer til
vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan
forårsage sygdom, der spænder fra en let
infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling
til kraftig lungebetændelse, akut
respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner
hos mennesker opstår primært
ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også beregnet til at blive
givet, når der er forventning om en
mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) skabe sin egen beskyttelse
(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan
give influenza.
Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Zoonotic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektionsvæske, suspension i
fyldt injektionssprøjte.
Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*
fra stammen:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 mikrogram**
pr. 0,5 ml dosis
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold
**
udtrykt som mikrogram hæmagglutinin (HA).
Adjuvans MF59C.1 indeholdende:
squalen
9,75 milligram pr. 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram pr. 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram pr. 0,5 ml
natriumcitrat
0,66 milligram pr. 0,5 ml
citronsyre
0,04 milligram pr. 0,5 ml
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml
dosis.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan indeholde spor af ægge- og
hønseprotein, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison og
cetyltrimethylammoniumbromid, som
anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske
forsøgspersoner fra 18 år og opefter
efter administration af to doser af vaccinen indeholdende
H5N1-undertypestammen (se pkt. 4.4 og
5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus skal anvendes i overensstemmelse
med de officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og ældre (18 år og derover) _
3
En dosis på 0,5 ml.
Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst
3 uger.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er blevet evalueret hos raske
voksne (18-60 år) og raske ældre
(over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram
samt boostervaccination (se
pkt. 4.