Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOMATROPINUM
FERRING GMBH
H01AC01
SOMATROPINUM
10mg/ml
PULB+SOLV.PT.SOL.INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
FERRING GMBH
HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7151/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine somatropină* 10 mg (10 mg/ml după reconstituire cu solvent). * produsă prin inginerie genetică din E. coli Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulberea: pulbere de culoare albă sau aproape albă. Solventul: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zomacton este indicat în tratamentul de lungă durată al copiilor: - cu deficit de creştere produs de insuficienţa hormonului somatotrop. - cu deficit de creştere produs de disgenezia gonadală (sindrom Turner), confirmată prin analiză cromozomială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Zomacton trebuie prescris doar de către medici specialişti care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat. Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Durata tratamentului, în mod obişnuit de câţiva ani, depinde de maximul de beneficiu terapeutic dorit. Administrarea subcutanată poate provoca reducerea sau creşterea ţesutului adipos subiacent de la nivelul locului de administrare. Din această cauză se recomandă alternarea locurilor de administrare. 2 Dozele recomandate: _Deficitul _ _creşterii, _ _produs _ _de _ _insuficienţa _ _hormonului _ _somatotrop _ _(nanism _ _hipofizar)_ : doza uzuală recomandată este de 0,17-0,23 mg somatropină/kg, echivalent cu 4,9-6,9 mg/m 2 pe săptămână divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,02-0,03 mg somatropină/kg şi pe zi sau 0,7-1,0 mg/m 2 şi pe zi. Doza maximă r Citiți documentul complet