ZOMACTON 10 mg/ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

SOMATROPINUM

Dostępny od:

FERRING GMBH

Kod ATC:

H01AC01

INN (International Nazwa):

SOMATROPINUM

Dawkowanie:

10mg/ml

Forma farmaceutyczna:

PULB+SOLV.PT.SOL.INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

FERRING GMBH

Grupa terapeutyczna:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7151/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
somatropină* 10 mg (10 mg/ml după reconstituire cu
solvent).
* produsă prin inginerie genetică din E. coli
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Pulberea: pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Solventul: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zomacton este indicat în tratamentul de lungă durată al copiilor:
-
cu deficit de creştere produs de insuficienţa hormonului somatotrop.
-
cu deficit de creştere produs de disgenezia gonadală (sindrom
Turner), confirmată prin analiză
cromozomială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Zomacton trebuie prescris doar de către medici specialişti care
posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică
pentru care a fost recomandat.
Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de
răspunsul pacientului la tratament.
Durata tratamentului, în mod obişnuit de câţiva ani, depinde de
maximul de beneficiu terapeutic dorit.
Administrarea subcutanată poate provoca reducerea sau creşterea
ţesutului adipos subiacent de la nivelul
locului de administrare. Din această cauză se recomandă alternarea
locurilor de administrare.
2
Dozele recomandate:
_Deficitul _
_creşterii, _
_produs _
_de _
_insuficienţa _
_hormonului _
_somatotrop _
_(nanism _
_hipofizar)_
:
doza
uzuală
recomandată este de 0,17-0,23 mg somatropină/kg, echivalent cu
4,9-6,9 mg/m
2
pe săptămână divizată în 6-7
prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,02-0,03 mg
somatropină/kg şi pe zi sau 0,7-1,0 mg/m
2
şi pe
zi.
Doza maximă r