Zolpidem FMK 10 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

Codul ATC:

N05CF02

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Zonă Terapeutică:

Zolpidem

Rezumat produs:

tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2016-02-22

Prospect

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07213-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLPIDEM XANTIS 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
zolpidémiumtartát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zolpidem Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Xantis
3.
Ako užívať Zolpidem Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zolpidem Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLPIDEM XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Zolpidem Xantis obsahuje účinnú látku zolpidémiumtartát. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
hypnotiká a sedatíva.
Zolpidem Xantis je určený pre dospelých s prechodnou poruchou
spánku, ktorá spôsobuje ťažké
vyčerpanie alebo ovplyvňuje každodenný život. Skracuje dobu
nástupu spánku, znižuje počet
prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu
obnovením fyziologickej štruktúry
spánku.
Tento liek je určený na krátkodobú liečbu; dĺžka liečby nemá
presiahnuť 4 týždne.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM XANTIS
NEUŽÍVAJTE ZOLPIDEM XANTIS
-
ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6); prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, problémy s
prehĺt

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03035-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/03019-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zolpidem FMK 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Zolpidemu FMK obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu.
Pomocná látka so známym účinkom: 65 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Biele až takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s
deliacou ryhou a priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zolpidem FMK 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu
nespavosti v situáciách, kedy
nespavosť spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta._ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Zolpidem FMK 10 mg účinkuje rýchlo, a preto sa má užívať
bezprostredne pred uložením sa do
postele alebo až v posteli.
Liek sa má užiť jednorázovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg užitých tesne
pred spaním. Má sa užiť najnižšia
účinná dávka, avšak nesmie sa prekročiť dávka 10 mg.
Liečba má byť čo najkratšia. Priemerná dĺžka liečby sa
pohybuje od niekoľkých dní až po maximálne
4 týždne, vrátane znižovania dávky až po ukončenie liečby.
Proces ukončovania liečby je potrebné
prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Zolpidém sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov vzhľadom na obmedzené
množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine. V súčasnosti
dostupné údaje získané z placebom
kontrolovaných klinických štúdií sú opísané v časti 5.1.
_Starší pacienti_
_ _
U starších alebo zoslabnutých pacientov, ktorí môžu byť
zvlášť citliví na účinky zolpidému sa
odporúča dávka 5 mg.