Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-22
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07213-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLPIDEM XANTIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY zolpidémiumtartát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zolpidem Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Xantis 3. Ako užívať Zolpidem Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zolpidem Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOLPIDEM XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Zolpidem Xantis obsahuje účinnú látku zolpidémiumtartát. Patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva. Zolpidem Xantis je určený pre dospelých s prechodnou poruchou spánku, ktorá spôsobuje ťažké vyčerpanie alebo ovplyvňuje každodenný život. Skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej štruktúry spánku. Tento liek je určený na krátkodobú liečbu; dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM XANTIS NEUŽÍVAJTE ZOLPIDEM XANTIS - ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, problémy s prehĺt Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03035-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/03019-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zolpidem FMK 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Zolpidemu FMK obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu. Pomocná látka so známym účinkom: 65 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA filmom obalená tableta Biele až takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a priemerom 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zolpidem FMK 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciách, kedy nespavosť spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zolpidem FMK 10 mg účinkuje rýchlo, a preto sa má užívať bezprostredne pred uložením sa do postele alebo až v posteli. Liek sa má užiť jednorázovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg užitých tesne pred spaním. Má sa užiť najnižšia účinná dávka, avšak nesmie sa prekročiť dávka 10 mg. Liečba má byť čo najkratšia. Priemerná dĺžka liečby sa pohybuje od niekoľkých dní až po maximálne 4 týždne, vrátane znižovania dávky až po ukončenie liečby. Proces ukončovania liečby je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta. _OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_ _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Zolpidém sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine. V súčasnosti dostupné údaje získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií sú opísané v časti 5.1. _Starší pacienti_ _ _ U starších alebo zoslabnutých pacientov, ktorí môžu byť zvlášť citliví na účinky zolpidému sa odporúča dávka 5 mg. Baca dokumen lengkap