Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Zoledronsäure
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Revision: 11
Zurückgezogen
2012-08-15
56 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE TEVA PHARMA 5 MG INFUSIONSLÖSUNG IN FLASCHEN Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE TEVA PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. OSTEOPOROSE Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und bre Citiți documentul complet
1 ANHANG 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung in Flaschen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose im Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid- Therapie • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. _Osteoporose_ Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid- Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 und potenzieller Risiken von Zoledronsä Citiți documentul complet