ZILDON 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DONEPEZILUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

DONEPEZILUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Rezumat produs:

9907/2017/16 Flacon PE x 250 compr. film.; 9907/2017/15 Flacon PE x 100 compr. film.; 9907/2017/14 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 9907/2017/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 x 1 compr. film.; 9907/2017/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9907/2017/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 9907/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 9907/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 9907/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 9907/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 9907/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9907/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 9907/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 9907/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 9907/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9907/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9907/2017/01-16 _Anexa 1 _ NR. 9908/2017/01-16_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZILDON 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZILDON 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zildon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zildon
3.
Cum să luaţi Zildon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zildon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZILDON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zildon aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai
acetilcolinesterazei. Zildon crește
concentrația unei substanțe (acetilcolină) implicată în funcția
de memorare la nivelul creierului, prin
încetinirea epuizării cantității acesteia.
Zildon se utilizează în tratamentul
SIMPTOMELOR DEMENŢEI
, la persoanele diagnosticate cu
BOALĂ
ALZHEIMER
, forma uşoară până la moderat severă. Simptomele includ
accentuarea degradării
memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare,
pacienții cu boală Alzheimer
desfășoară activitățile de rutină cu dificultate din ce în ce
mai mare.
Zildon comprimate filmate se utilizează numai la pacienții adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZILDON
NU U

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9907/2017/01-16 _Anexa 2 _ NR. 9908/2017/01-16
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zildon 5 mg comprimate filmate
Zildon 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIV
Ă ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_<5 mg> _
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg.
_ _
_<10 mg> _
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.
_ _
_<5 mg> _
Excipienţi cu efect cunoscut:
Lactoză 19 mg per comprimat filmat
Lecitină din soia 0,2 mg per comprimat filmat
_<10 mg> _
Excipienţi cu efect cunoscut:
Lactoză 38 mg per comprimat filmat
_ _
Lecitină din soia 0,4 mg per comprimat filmat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_<5 mg>_
Comprimat filmat rotund, de culoare albă (diametrul 7 mm).
_<10 mg> _
Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă (diametrul 9 mm)
prevăzut cu o linie mediană.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Donepezilul este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat severe ale
demenţei Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi/vârstnici:
Tratamentul se iniţiază cu 5 mg pe zi (în doză unică pe zi). Doza
de 5 mg pe zi trebuie menţinută
pentru o perioadă de cel puţin o lună, pentru a se obţine primele
răspunsuri clinice la tratament şi
pentru a permite atingerea concentraţiilor constante de clorhidrat de
donepezil. După evaluarea clinică
a rezultatelor după prima lună de tratament cu 5 mg pe zi, doza
poate fi crescută la 10 mg pe zi (în
doză unică). Doza maximă recomandată pe zi este de 10 mg. Dozele
mai mari de 10 mg pe zi nu au
fost evaluate în studii clinice.
2
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu
experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în concordanţă
cu ghidurile aprobate (de exemplu
DSM