Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
N06DA02
DONEPEZILUM
5mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
9907/2017/16 Flacon PE x 250 compr. film.; 9907/2017/15 Flacon PE x 100 compr. film.; 9907/2017/14 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 9907/2017/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 x 1 compr. film.; 9907/2017/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9907/2017/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 9907/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 9907/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 9907/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 9907/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 9907/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9907/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 9907/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 9907/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 9907/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9907/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9907/2017/01-16 _Anexa 1 _ NR. 9908/2017/01-16_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZILDON 5 MG COMPRIMATE FILMATE ZILDON 10 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zildon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zildon 3. Cum să luaţi Zildon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zildon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZILDON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zildon aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei. Zildon crește concentrația unei substanțe (acetilcolină) implicată în funcția de memorare la nivelul creierului, prin încetinirea epuizării cantității acesteia. Zildon se utilizează în tratamentul SIMPTOMELOR DEMENŢEI , la persoanele diagnosticate cu BOALĂ ALZHEIMER , forma uşoară până la moderat severă. Simptomele includ accentuarea degradării memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, pacienții cu boală Alzheimer desfășoară activitățile de rutină cu dificultate din ce în ce mai mare. Zildon comprimate filmate se utilizează numai la pacienții adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZILDON NU U Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9907/2017/01-16 _Anexa 2 _ NR. 9908/2017/01-16 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zildon 5 mg comprimate filmate Zildon 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIV Ă ŞI CANTITATIVĂ _ _ _<5 mg> _ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. _ _ _<10 mg> _ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg. _ _ _<5 mg> _ Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză 19 mg per comprimat filmat Lecitină din soia 0,2 mg per comprimat filmat _<10 mg> _ Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză 38 mg per comprimat filmat _ _ Lecitină din soia 0,4 mg per comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _<5 mg>_ Comprimat filmat rotund, de culoare albă (diametrul 7 mm). _<10 mg> _ Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă (diametrul 9 mm) prevăzut cu o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Donepezilul este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/vârstnici: Tratamentul se iniţiază cu 5 mg pe zi (în doză unică pe zi). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută pentru o perioadă de cel puţin o lună, pentru a se obţine primele răspunsuri clinice la tratament şi pentru a permite atingerea concentraţiilor constante de clorhidrat de donepezil. După evaluarea clinică a rezultatelor după prima lună de tratament cu 5 mg pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (în doză unică). Doza maximă recomandată pe zi este de 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost evaluate în studii clinice. 2 Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în concordanţă cu ghidurile aprobate (de exemplu DSM Olvassa el a teljes dokumentumot