Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ezetimibum,Rosuvastatinum calcicum
Sanofi Oy
C10BA06
Ezetimibum,Rosuvastatinum calcicum
20 mg / 10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
rosuvastatiini ja etsetimibi
Myyntilupa myönnetty
2019-07-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZENON 10 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ZENON 20 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ZENON 40 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rosuvastatiini/etsetimibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zenon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zenon-valmistetta 3. Miten Zenon-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zenon-valmistetta säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZENON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zenon sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta samassa tabletissa. Yksi vaikuttavista aineista on rosuvastatiini, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Toinen vaikuttava aine on etsetimibi. Zenon -valmistetta käytetään pienentämään kokonaiskolesterolin, ”pahan” kolesterolin (LDL- kolesterolin) ja triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen määrää veressä. Lisäksi Zenon lisää ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää. Zenon alentaa kolesteroliarvoa kahdella tavalla. Se pienentää sekä ruoansulatuskanavasta imeytyvän kolesterolin että elimistössä muodostuvan kolesterolin määrää. Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista. Sitä käytetään potila Citiți documentul complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenon 10 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Zenon 20 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Zenon 40 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Zenon 10 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia. Zenon 20 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia. Zenon 40 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Zenon 10 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222,0 mg laktoosimonohydraattia ja enintään 2,4 mg natriumia. Zenon 20 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283,0 mg laktoosimonohydraattia ja enintään 2,7 mg natriumia. Zenon 40 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 405,0 mg laktoosimonohydraattia ja enintään 3,3 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Zenon 10 mg / 10 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on n. 9,1 mm. Zenon 20 mg / 10 mg: keltainen tai vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on n. 9,9 mm. Zenon 40 mg / 10 mg: vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on n. 11,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Primaarinen hyperkolesterolemia / homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) Zenon on tarkoitettu korvaavaksi ruokavaliohoidon lisähoidoksi aikuispotilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden sairaus pysyy hallinnassa rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmällä, kun niitä Citiți documentul complet