ZENON 20 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Ezetimibum,Rosuvastatinum calcicum

Διαθέσιμο από:

Sanofi Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Ezetimibum,Rosuvastatinum calcicum

Δοσολογία:

20 mg / 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

rosuvastatiini ja etsetimibi

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZENON 10 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZENON 20 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZENON 40 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosuvastatiini/etsetimibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zenon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zenon-valmistetta
3.
Miten Zenon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zenon-valmistetta säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZENON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zenon sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta samassa tabletissa.
Yksi vaikuttavista aineista on
rosuvastatiini, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Toinen vaikuttava aine on
etsetimibi.
Zenon -valmistetta käytetään pienentämään kokonaiskolesterolin,
”pahan” kolesterolin (LDL-
kolesterolin) ja triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen määrää
veressä. Lisäksi Zenon lisää ”hyvän”
kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää.
Zenon alentaa kolesteroliarvoa kahdella tavalla. Se pienentää sekä
ruoansulatuskanavasta imeytyvän
kolesterolin että elimistössä muodostuvan kolesterolin määrää.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista.
Kokonaiskolesteroli muodostuu
pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.
Sitä käytetään potila

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zenon 10 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zenon 20 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zenon 40 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zenon 10 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10
mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia.
Zenon 20 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20
mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia.
Zenon 40 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40
mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Zenon 10 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
222,0 mg laktoosimonohydraattia ja
enintään 2,4 mg natriumia.
Zenon 20 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
283,0 mg laktoosimonohydraattia ja
enintään 2,7 mg natriumia.
Zenon
40 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 405,0 mg
laktoosimonohydraattia ja
enintään 3,3 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Zenon 10 mg / 10 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on n. 9,1 mm.
Zenon 20 mg / 10 mg: keltainen tai vaaleankeltainen, pyöreä,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on n. 9,9 mm.
Zenon 40 mg / 10 mg: vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on n. 11,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primaarinen hyperkolesterolemia / homotsygoottinen familiaalinen
hyperkolesterolemia (HoFH)
Zenon on tarkoitettu korvaavaksi ruokavaliohoidon lisähoidoksi
aikuispotilaille, joilla on primaarinen
hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai
ei-familiaalinen) tai homotsygoottinen
familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden sairaus pysyy hallinnassa
rosuvastatiinin ja etsetimibin
yhdistelmällä, kun niitä