ZENARO 5MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codul ATC:

R06AE09

INN (nume internaţional):

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dozare:

5MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

LEVOCETIRIZIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0267169 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145172 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216531 Velikost balení: 50 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145185 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201685 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145182 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267167 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201690 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201686 Velikost balení: 21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216532 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145171 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216533 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216530 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201683 Velikost balení: 21 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145178 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201684 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267168 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216529 Velikost balení: 20 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216534 Velikost balení: 21 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145177 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216528 Velikost balení: 7 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216535 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201682 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145184 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201688 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145183 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145179 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267170 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145174 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145175 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201689 Velikost balení: 21 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145173 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145176 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145180 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145181 Velikost balení: 7 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201687 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2009-10-14

Prospect

1
sp. zn. sukls67180/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
ZENARO 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
levocetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
−
Ponechte
si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
−
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento
přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí
u
blížit, a to i tehdy, má
-
li stejné známky onemocnění
jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejs
ou uvedeny
v
této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Zenaro a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Zenaro
užívat
3.
Jak se přípravek
Zenaro
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Zenaro
uchová
vat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ZENARO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levocetirizin-dihydrochlorid
je léčivou látkou přípravku Zenaro.
Zenaro je antialergikum.
Používá se k
léčbě onemocnění (příznaků) spojených
s:
−
alergickou
rýmou
,
včetně pe
rzi
stující (přetrvávající) alergické rýmy
,
−
kopřivkou (urtikarie).
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající
a děti od 6 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZENARO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZENA
RO
−
jestliže
jste alergický
(
á
) na levocetirizin-dihydrochlorid, na cetirizin, hydroxyzin nebo na
přípravky obsahující látky s
podobnou chemickou strukturou (deriváty piperazinu)
nebo na
kteroukoli
další složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v
bodě
6),
−
jestliže
máte závažnou poruc

Caracteristicilor produsului

1/10
sp. zn. sukls67180/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zenaro 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 67,5 mg
monohydrátu laktosy a
maximálně 0,04 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, na
jedné straně s vyraženým značením „e“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující
alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let věku a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající od 12 let věku _
Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).
_Starší pacienti _
U starších pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou
funkce ledvin se doporučuje úprava
dávky (viz níže Porucha funkce ledvin).
_Porucha funkce ledvin _
Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle
renálních funkcí. Úpravu dávkování je
možné určit pomocí následující tabulky. K použití této
tabulky je třeba stanovení clearance kreatininu
(CL
CR
) v ml/min. CL
CR
(ml/min) lze vypočítat na základě hodnoty sérového kreatininu
(mg/dl) pomocí
následujícího vzorce:
_CL_
_CR_
_= _
[140
_- věk (roky)_
]
_ _
×
_tělesná hmotnost_
_(kg) (_
× 0,85
_pro ženy) _
_ _
72 ×
_kreatinin v séru (mg/dl) _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování upravuje
následujícím způsobem:
Skupina
clearance kreatininu
(ml/min)
Dávkování a frekvence
Normální funkce ledvin

80
5 mg jednou denně
2/10
Mírná porucha funkce ledvin
50 - 79
5 mg jednou denně
Středně závažná porucha funkce ledvin
30 - 49
5 mg každý 2. den
Závažná porucha funkce ledvin
< 30
5 mg každý 3. den
Konečné stádium renální choroby �