ZELDOX

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Ziprazidonas

Disponibil de la:

Upjohn EESV

Codul ATC:

N05AE04

INN (nume internaţional):

Ziprazidonas

Dozare:

80 mg; 60 mg; 20 mg; 40 mg

Forma farmaceutică:

kietosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Ziprasidone

Statutul autorizaţiei:

Perregistruotas

Data de autorizare:

2002-10-02

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZELDOX 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZELDOX 40 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZELDOX 60 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZELDOX 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ziprazidonas (hidrochlorido monohidrato pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZELDOX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZELDOX
3.
Kaip vartoti ZELDOX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZELDOX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZELDOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZELDOX priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo psichozės, grupei.
ZELDOX vartojamas suaugusiųjų šizofrenijai gydyti. Šizofrenija yra
psichikos sutrikimas, kuriam
būdingi išvardyti simptomai: nesančių reiškinių girdėjimas,
matymas ir jutimas, klaidingi įsitikinimai,
neįprastas įtarumas, išsiblaškymas ir nesugebėjimas bendrauti,
nervingumas, depresija ar nerimas.
Taip pat ZELDOX vartojamas vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu
sergančių suaugusiųjų ir 10-17
metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymui.
Bipoliniam sutrikimui būdinga pakilios
(manijos) ar prislėgtos nuotaikos epizodų kaita. Manijos epizodo
būdingiausi simptomai yra: pakilios
nuotaikos elgesys, perdėtas savęs vertinimas, energijos
padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas,
negalėjimas sukaupti dėmesio ar pernelyg didelis aktyvumas bei
besikartojantys rizikingi poelgiai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZELDOX
ZELDOX VARTOTI DRAUDŽIAMA:

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZELDOX 20 mg kietosios kapsulės
ZELDOX 40 mg kietosios kapsulės
ZELDOX 60 mg kietosios kapsulės
ZELDOX 80 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg, 40 mg, 60 mg ar 80 mg
ziprazidono (hidrochlorido
monohidrato druskos pavidalo).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje 20 mg kapsulėje yra 66,1 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 40 mg kapsulėje yra 87,83 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 60 mg kapsulėje yra 131,74 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 80 mg kapsulėje yra 175,65 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
20 mg – Nr. 4, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos
“Pfizer” ir ZDX 20.
40 mg – Nr. 4, mėlynos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX
40.
60 mg – Nr. 3, baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 60.
80 mg – Nr. 2, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos
“Pfizer” ir ZDX 80.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų bei
10-17 metų vaikų ir paauglių
manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio sutrikimo epizodų
profilaktikos tyrimų neatlikta, žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama dozė ūminei šizofrenijai ir bipoliniu afektiniu
sutrikimu sergančių žmonių manijai
gydyti - po 40 mg du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į
klinikinę paciento būklę, paros dozę
galima didinti iki didžiausios dozės – po 80 mg du kartus per
parą. Jei reikia, padidinti dozę iki
didžiausios rekomenduojamos galima per 3 paras.
Ypatingai svarbu neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės, nes
nėra patvirtinta, ar saugu vartoti
didesnes nei 160 mg per parą dozes, taip pat ziprazidonas susijęs su
nuo dozės priklausomu QT
intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyri