देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ziprazidonas
Upjohn EESV
N05AE04
Ziprazidonas
80 mg; 60 mg; 20 mg; 40 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Ziprasidone
Perregistruotas
2002-10-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZELDOX 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZELDOX 40 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZELDOX 60 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZELDOX 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ziprazidonas (hidrochlorido monohidrato pavidalu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ZELDOX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ZELDOX 3. Kaip vartoti ZELDOX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZELDOX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZELDOX IR KAM JIS VARTOJAMAS ZELDOX priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo psichozės, grupei. ZELDOX vartojamas suaugusiųjų šizofrenijai gydyti. Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam būdingi išvardyti simptomai: nesančių reiškinių girdėjimas, matymas ir jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, išsiblaškymas ir nesugebėjimas bendrauti, nervingumas, depresija ar nerimas. Taip pat ZELDOX vartojamas vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų ir 10-17 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymui. Bipoliniam sutrikimui būdinga pakilios (manijos) ar prislėgtos nuotaikos epizodų kaita. Manijos epizodo būdingiausi simptomai yra: pakilios nuotaikos elgesys, perdėtas savęs vertinimas, energijos padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas, negalėjimas sukaupti dėmesio ar pernelyg didelis aktyvumas bei besikartojantys rizikingi poelgiai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZELDOX ZELDOX VARTOTI DRAUDŽIAMA: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZELDOX 20 mg kietosios kapsulės ZELDOX 40 mg kietosios kapsulės ZELDOX 60 mg kietosios kapsulės ZELDOX 80 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg, 40 mg, 60 mg ar 80 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje 20 mg kapsulėje yra 66,1 mg laktozės monohidrato. Vienoje 40 mg kapsulėje yra 87,83 mg laktozės monohidrato. Vienoje 60 mg kapsulėje yra 131,74 mg laktozės monohidrato. Vienoje 80 mg kapsulėje yra 175,65 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 20 mg – Nr. 4, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 20. 40 mg – Nr. 4, mėlynos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 40. 60 mg – Nr. 3, baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 60. 80 mg – Nr. 2, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 80. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų šizofrenijos gydymas. Vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų bei 10-17 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio sutrikimo epizodų profilaktikos tyrimų neatlikta, žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama dozė ūminei šizofrenijai ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijai gydyti - po 40 mg du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, paros dozę galima didinti iki didžiausios dozės – po 80 mg du kartus per parą. Jei reikia, padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos galima per 3 paras. Ypatingai svarbu neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės, nes nėra patvirtinta, ar saugu vartoti didesnes nei 160 mg per parą dozes, taip pat ziprazidonas susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें