ZAVEDOS 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IDARUBICINUM

Disponibil de la:

PFIZER EUROPE MA EEIG

Codul ATC:

L01DB06

INN (nume internaţional):

IDARUBICINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7110/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de idarubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă, şi pentru
ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie
injectabilă
3.
Cum să utilizaţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Substanţa activă este: clorhidrat de idarubicină.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat
de idarubicină 5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră.
CUM ARATĂ ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Pulbere de culoare cărămizie.
AMBALAJ
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie
injectabilă
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
PRODUCĂTORUL:
ACTAVIS ITALY S.p.A.
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia
1.
CE ESTE ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUTIE INJECTABILA ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupei de
medicamente cunoscute sub
denumirea de antracicline, folosite pentru tratamentul leucemiilor
acute.
Se foloseşte în monoterapie sau în scheme chimioterapice combinate,
care includ şi alţi agenţi
citotoxici

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7110/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat
de idarubicină 5 mg.
Excipient: lactoză anhidră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare cărămizie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Idarubicina este un medicament antimitotic şi citotoxic
_, _
utilizat, de obicei, în scheme chimioterapice
asociate, care includ şi alte medicamente citotoxice,
_ _
fiind indicată în:
- leucemia acută non-limfocitară [LANL, cunoscută şi sub denumirea
de leucemie mieloblastică acută
(LMA)] la adulţi pentru inducerea remisiunii ca terapie de linia
întâi la pacienţii cu leucemie
mieloblastică acută netratată anterior sau pentru inducerea
remisiunii la pacienţii cu leucemie
recidivată sau refractară.
- leucemie acută limfocitară (LAL) ca tratament de linia a doua la
adulţi şi copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
_ _
se
_ _
administrează injectabil, intravenos.
_ _
Nu se administrează intratecal.
Doza se calculează de obicei, în funcţie de suprafaţa corporală,
dar trebuie să se ia în considerare
statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor
medicamente citotoxice, în cazul
administrării în asociere.
Idarubicina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât şi în
cadrul schemelor polichimioterapice care
cuprind şi alte medicamente citotoxice.
LEUCEMIE ACUTĂ NON-LIMFOCITARĂ (LANL/LMA)
_Adulţi: _
Schema recomandată este de 12 mg/m
²
şi zi, administrată intravenous, timp de 3 zile, în cazul
asocierii cu alte medicamente antileucemice (citarabină).
Idarubicina mai poate fi a