Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IDARUBICINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
L01DB06
IDARUBICINUM
5mg
PULB. PT. SOL. INJ.
S
ACTAVIS ITALY S.P.A.
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7110/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de idarubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă, şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Substanţa activă este: clorhidrat de idarubicină. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de idarubicină 5 mg. Celelalte componente sunt: lactoză anhidră. CUM ARATĂ ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Pulbere de culoare cărămizie. AMBALAJ Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie PRODUCĂTORUL: ACTAVIS ITALY S.p.A. Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia 1. CE ESTE ZAVEDOS 5 MG, PULBERE PENTRU SOLUTIE INJECTABILA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, folosite pentru tratamentul leucemiilor acute. Se foloseşte în monoterapie sau în scheme chimioterapice combinate, care includ şi alţi agenţi citotoxici Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7110/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de idarubicină 5 mg. Excipient: lactoză anhidră. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere de culoare cărămizie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Idarubicina este un medicament antimitotic şi citotoxic _, _ utilizat, de obicei, în scheme chimioterapice asociate, care includ şi alte medicamente citotoxice, _ _ fiind indicată în: - leucemia acută non-limfocitară [LANL, cunoscută şi sub denumirea de leucemie mieloblastică acută (LMA)] la adulţi pentru inducerea remisiunii ca terapie de linia întâi la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior sau pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie recidivată sau refractară. - leucemie acută limfocitară (LAL) ca tratament de linia a doua la adulţi şi copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă _ _ se _ _ administrează injectabil, intravenos. _ _ Nu se administrează intratecal. Doza se calculează de obicei, în funcţie de suprafaţa corporală, dar trebuie să se ia în considerare statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor medicamente citotoxice, în cazul administrării în asociere. Idarubicina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât şi în cadrul schemelor polichimioterapice care cuprind şi alte medicamente citotoxice. LEUCEMIE ACUTĂ NON-LIMFOCITARĂ (LANL/LMA) _Adulţi: _ Schema recomandată este de 12 mg/m ² şi zi, administrată intravenous, timp de 3 zile, în cazul asocierii cu alte medicamente antileucemice (citarabină). Idarubicina mai poate fi a Aqra d-dokument sħiħ