Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. - SPANIA
N06AX21
DULOXETINUM
30mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
13709/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13709/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 7934/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 7934/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02_ Anexa 1_ NR. 13710/2021/01-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZATINEX 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE ZATINEX 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zatinex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zatinex 3. Cum să luaţi Zatinex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zatinex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZATINEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zatinex conţine substanţa activă duloxetină. Zatinex creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Zatinex este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) ; •durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau presiune). Zatinex începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02_ Anexa 2_ NR. 13710/2021/01-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 59,6 – 67,8 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 119,2 – 135,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Capsule cu capac albastru opac şi corp alb opac, de aproximativ 15 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu “E” pe capac și cu “127” pe corp, care conțin pelete sferice de culoare aproape albă până la bej/somon. Capsule cu capac albastru opac şi corp verde opac, de aproximativ 19 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu “E” pe capac și cu “129” pe corp, care conțin pelete sferice de culoare aproape albă până la bej/somon. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată Zatinex este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze Citiți documentul complet