ZATINEX 30 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

DULOXETINUM

Prieinama:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. - SPANIA

ATC kodas:

N06AX21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DULOXETINUM

Dozė:

30mg

Vaisto forma:

CAPS. GASTROREZ.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Produkto santrauka:

13709/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13709/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 7934/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 7934/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.;

Pakuotės lapelis

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02_ Anexa 1_ NR. 13710/2021/01-02 _ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZATINEX 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
ZATINEX 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Zatinex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zatinex
3. Cum să luaţi Zatinex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zatinex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZATINEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zatinex conţine substanţa activă duloxetină. Zatinex creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos central.
Zatinex este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
• depresiei;
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate) ;
•durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o
senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde
sensibilitatea, fie poate apărea
senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau presiune).
Zatinex începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de două
săptămâni de la

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02_ Anexa 2_ NR. 13710/2021/01-02 _ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 59,6
– 67,8 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 119,2
– 135,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Capsule cu capac albastru opac şi corp alb opac, de aproximativ 15
mm, inscripționate cu cerneală
neagră cu “E” pe capac și cu “127” pe corp, care conțin
pelete sferice de culoare aproape albă până la
bej/somon.
Capsule cu capac albastru opac şi corp verde opac, de aproximativ 19
mm, inscripționate cu cerneală
neagră cu “E” pe capac și cu “129” pe corp, care conțin
pelete sferice de culoare aproape albă până la
bej/somon.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată
Zatinex este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al
siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze