Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZOLPIDEMUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
N05CF02
ZOLPIDEMUM
10mg
COMPR. FILM.
PS
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
10982/2018/03 Cutie cu 10 blist. PVC transparent/Al x 10 comp. film.; 10982/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC transparent/Al x 10 comp. film.; 10982/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC transparent/Al x 10 comp. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10981/2018/01-02_ Anexa_ _1_ NR. 10982/2018/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZADOBRA 5 MG COMPRIMATE FILMATE ZADOBRA 10 MG COMPRIMATE FILMATE (tartrat de zolpidem) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră> <,> sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Zadobra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zadobra 3. Cum să luaţi Zadobra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zadobra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZADOBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Zadobra. Comprimatele au două concentraţii: Zadobra 5 mg comprimate şi Zadobra 10 mg comprimate. Zadobra aparţine unui grup de medicamente numite hipnotice. Acesta acţionează asupra creierului dumneavoastră, pentru a vă ajuta să dormiţi. Zadobra este utilizat pentru probleme temporare cu somnul la adulți, care vă provoacă un disconfort sever sau vă afectează viaţa de fiecare zi. Acestea includ probleme cu somnul la adulți cum sunt: - dificultatea de a adormi - trezirea în miezul nopţii - trezirea prea devreme Medicul dumneavoastră va identifica problema dumneavoastră legată de somn și, acolo unde este posibil, factorii care stau la baza acesteia, înainte de a vă prescrie acest medicament. Eșecul rezolvă Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10982/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zadobra 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine: zolpidem tartrat 10 mg, echivalent cu zolpidem 8,038 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 47,55 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare albă, cu o linie de divizare pe una dintre feţe. Linia de divizare are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zolpidem este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei LA ADULȚI , în situații în care insomnia este debilitantă sau provoacă suferință severă pacientului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. În general, aceasta variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de reducere treptată a dozelor. Reducerea treptată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea tratamentului peste perioada maximă; în această situaţie, această măsură nu trebuie luată fără reevaluarea stării generale a pacientului. Adulţi: Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg. Vârstnici: La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele tartratului de zo Citiți documentul complet