ZADOBRA 10 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ZOLPIDEMUM

MAH:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

ATC_code:

N05CF02

INN:

ZOLPIDEMUM

dosage:

10mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

PS

manufactured_by:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

therapeutic_group:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

leaflet_short:

10982/2018/03 Cutie cu 10 blist. PVC transparent/Al x 10 comp. film.; 10982/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC transparent/Al x 10 comp. film.; 10982/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC transparent/Al x 10 comp. film.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10981/2018/01-02_ Anexa_ _1_ NR. 10982/2018/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZADOBRA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZADOBRA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
(tartrat de zolpidem)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră> <,> sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Zadobra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zadobra
3.
Cum să luaţi Zadobra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zadobra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZADOBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Zadobra. Comprimatele au
două concentraţii: Zadobra 5 mg
comprimate şi Zadobra 10 mg comprimate.
Zadobra aparţine unui grup de medicamente numite hipnotice. Acesta
acţionează asupra creierului
dumneavoastră, pentru a vă ajuta să dormiţi.
Zadobra este utilizat pentru probleme temporare cu somnul la adulți,
care vă provoacă un disconfort sever
sau vă afectează viaţa de fiecare zi. Acestea includ probleme cu
somnul la adulți cum sunt:
-
dificultatea de a adormi
-
trezirea în miezul nopţii
-
trezirea prea devreme
Medicul dumneavoastră va identifica problema dumneavoastră legată
de somn și, acolo unde este posibil,
factorii care stau la baza acesteia, înainte de a vă prescrie acest
medicament. Eșecul rezolvă

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10982/2018/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zadobra 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: zolpidem tartrat 10 mg, echivalent cu
zolpidem 8,038 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 47,55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare albă, cu o linie de
divizare pe una dintre feţe.
Linia de divizare are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zolpidem este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al
insomniei
LA ADULȚI
, în situații în care
insomnia este debilitantă sau provoacă suferință severă
pacientului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă.
În general, aceasta variază de la câteva zile
până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni,
incluzând şi perioada de reducere treptată a
dozelor.
Reducerea treptată a dozelor trebuie adaptată în mod individual,
pentru fiecare pacient în parte.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea tratamentului peste
perioada maximă; în această situaţie,
această măsură nu trebuie luată fără reevaluarea stării
generale a pacientului.
Adulţi:
Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea
nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi
nopţi.
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată
imediat înainte de culcare. Trebuie
utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie
să depăşească 10 mg.
Vârstnici:
La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală
alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele
tartratului de zo