Yondelis liofilizat pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 1 mg
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
04-05-2024
Raport public de evaluare
(PAR)
14-08-2014
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
Trabectedinum
Disponibil de la:
Johnson & Johnson SRL
Codul ATC:
L01CX01
INN (nume internaţional):
Trabectedinum
Dozare:
1 mg
Forma farmaceutică:
liofilizat pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Unități în pachet:
N1
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Johnson & Johnson SRL (prod.: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgia; Baxter Oncology GmbH, Germania)
Data de autorizare:
2014-07-28
Prospect
Certificat de înregistrare
al medicamentului - nr. 20914 din 28.07.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
YONDELIS
®
LIOFILIZAT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Yondelis
®
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Trabectedinum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
_substanţa activă:_ trabectedină – 1 mg;
_excipienţi:_ zaharoză, dihidrogenofosfat de potasiu, acid fosforic 0,1 N şi hidroxid de
potasiu 0,1 M (pentru ajustarea pH).
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice. Alţi alcaloizi din plante şi produse
naturale, L01CX01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_
Trabectedinul se leagă la nivelul concavităţii minore a acidului dezoxiribonucleic (ADN),
îndoind helix-ul în direcţia concavităţii majore. Aceasta declanşează o cascadă de
evenimente, care afectează câţiva factori de transcripţie, proteine cu legare de ADN şi
mecanisme de reparare a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare
a ciclului celular.
Trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă _in vitro_ faţă de o gamă de linii
celulare tumorale
umane şi _in vivo_ în tumori experimentale, incluzând sarcomul, cancerul
de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule
mici, cancerul ovarian şi melanomul.
_Electrocardiogramă (ECG) _
Într-un studiu cu privire
la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a
prelungit intervalul QTc la pacienţii cu malignităţi solide
avansate.
_PROPRIE
Citiți documentul complet
