Yondelis liofilizat pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 1 mg

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Trabectedinum

Saadav alates:

Johnson & Johnson SRL

ATC kood:

L01CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Trabectedinum

Annus:

1 mg

Ravimvorm:

liofilizat pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Ühikuid pakis:

N1

Retsepti tüüp:

Cu reteta

Valmistatud:

Johnson & Johnson SRL (prod.: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgia; Baxter Oncology GmbH, Germania)

Loa andmise kuupäev:

2014-07-28

Infovoldik

Certificat de înregistrare
al medicamentului -  nr. 20914 din 28.07.2014 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

YONDELIS
®

LIOFILIZAT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Yondelis
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Trabectedinum 

COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
_substanţa activă:_ trabectedină – 1 mg; 
_excipienţi:_  zaharoză,  dihidrogenofosfat  de  potasiu,  acid  fosforic  0,1  N  şi  hidroxid  de 
potasiu 0,1 M (pentru ajustarea pH). 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Liofilizat pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antineoplazice. Alţi alcaloizi din plante şi produse
naturale, L01CX01. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_  
Trabectedinul se leagă la nivelul concavităţii minore a acidului dezoxiribonucleic (ADN), 
îndoind  helix-ul  în  direcţia  concavităţii  majore.  Aceasta  declanşează  o  cascadă  de 
evenimente,  care  afectează  câţiva  factori  de  transcripţie,  proteine  cu  legare  de  ADN  şi 
mecanisme de reparare a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare
a ciclului celular. 
Trabectedinul  exercită  o  activitate  antiproliferativă  _in  vitro_  faţă  de  o  gamă  de  linii 
celulare tumorale
umane şi _in vivo_ în tumori experimentale, incluzând sarcomul, cancerul 
de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule
mici, cancerul ovarian şi melanomul. 
_Electrocardiogramă (ECG) _
Într-un studiu cu privire
la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a 
prelungit intervalul QTc la pacienţii cu malignităţi solide
avansate. 
_PROPRIE