Xyzal 5 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levocetirizinum

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Export Limited

Codul ATC:

R06AE09

INN (nume internaţional):

Levocetirizinum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Aesica Pharmaceuthical S.r.l, Italia

Data de autorizare:

2015-03-19

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
XYZAL 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Levocetirizinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xyzal
3.
Cum să utilizați Xyzal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xyzal
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Xyzal este diclorhidrat de levocetirizină.
Xyzal este un medicament antialergic.
Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu:
-
rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă);
-
urticaria (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul
pielii).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XYZAL
NU LUAŢI XYZAL:

dacă sunteţi alergic la diclorhidratul de levocetirizină, la
cetirizină, la hidroxizină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).

dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă
renală severă, cu clearance-ul
creatininei sub 10 ml/min).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a lua Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă nu vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni cum

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XYZAL 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5,0
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat/comprimat 63,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate de culoare albă, ovale, cu inscripţia „Y” pe o
suprafaţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xyzal 5 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
simptomatic al rinitei alergice
(inclusiv
al rinitei alergice persistente) și urticariei la adulți și copii
cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani:_
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
_Vârstnici_
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu
afecțiuni renale moderate sau severe
_(vezi _
_afecțiunile renale_ _mai jos)_.
_Insuficienţa renală_
Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția
renală. Ajustarea dozei se
face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea
tabelului de dozaj, este necesară
estimarea
clearance-ului
creatininei
pacientului
(CL
cr
)
în
ml/min.
CL
cr
(ml/min)
poate
fi
estimat din
determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind următoarea
formulă:
CL
cr
= _{[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg)/ 72 x creatinina serică
(mg/dl)}x 0,85 pentru _
_femei_
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală:
La
copii
şi
adolescenţi
cu
insuficienţă
renală,
doza trebuie
ajustată
individual,
ținând
cont
de
clearance-ul renal al pacientului și de greutatea corporală. Nu
există date specifice pentru
copiii
cu insuficienţă renală.
_Insuficienţa hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care suferă numai de
insuficienţă hepatică. La
pacienții
cu insuficienţă hepatică și renală, se recomandă ajustarea dozei
_(vezi i