Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastična sredstva
Anemija, Srčna celica
Preprečevanje vaso-okluzivni zapletov anemija srpastih celic bolezni pri bolnikih nad 2 leti starosti.
Revision: 6
Pooblaščeni
2019-07-01
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljene iz zdravila nastale odpadne snovi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xromi 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: metilparahidroksibenzoat (E218). Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 150 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite priloženi brizgi za odmerjanje. Ne pretresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju. Datum odprtja: 25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor Ulysses Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida. Pomožne snovi z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna do bledo rumena viskozna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xromi je indicirano za preprečevanje vazookluzivnih zapletov pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s hidroksikarbamidom mora nadzirati zdravnik ali drug zdravstveni delavec, izkušen v obravnavanju bolnikov s srpastoceličnim sindromom. Odmerjanje Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg). Običajni začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg na dan, običajni vzdrževalni odmerek pa je 20–25 mg/kg/dan. Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg. Prva dva meseca po začetku zdravljenja je treba število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom retikulocitov, spremljati enkrat na mesec. Ciljno absolutno število nevtrofilcev, ki bi ga bilo treba doseči, je 1.500–4.000/μl, pri čemer je treba število trombocitov ohraniti na > 80.000/μl. Če se pojavi nevtropenija ali trombocitopenija, je treba odmerjanje hidroksikarbamida začasno prekiniti in tedensko spremljati število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko. Ko se krvna slika izboljša, je treba ponovno uvesti dnevni odmerek hidroksikarbamida, ki je za 5 mg/kg nižji od odmerka pred začetkom citopenije. Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način: • vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5 mg/kg, • povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga mielosupresija (absolutno število nevtrofilcev Citiți documentul complet