Xromi

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

hidroksikarbamid

Disponível em:

Nova Laboratories Ireland Limited

Código ATC:

L01XX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydroxycarbamide

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Anemija, Srčna celica

Indicações terapêuticas:

Preprečevanje vaso-okluzivni zapletov anemija srpastih celic bolezni pri bolnikih nad 2 leti starosti.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2019-07-01

Folheto informativo - Bula

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljene iz zdravila nastale odpadne snovi zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1366/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xromi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
24
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
hidroksikarbamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: metilparahidroksibenzoat (E218). Za več informacij
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
150 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite
priloženi brizgi za odmerjanje.
Ne pretresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Datum odprtja:
25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna do bledo rumena viskozna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xromi je indicirano za preprečevanje vazookluzivnih zapletov
pri bolnikih, starejših od dveh
let, ki imajo srpastocelični sindrom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s hidroksikarbamidom mora nadzirati zdravnik ali drug
zdravstveni delavec, izkušen v
obravnavanju bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Odmerjanje
Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Običajni začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg na dan,
običajni vzdrževalni odmerek pa je
20–25 mg/kg/dan. Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg. Prva dva
meseca po začetku zdravljenja je
treba število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno
sliko in številom retikulocitov,
spremljati enkrat na mesec.
Ciljno absolutno število nevtrofilcev, ki bi ga bilo treba doseči,
je 1.500–4.000/μl, pri čemer je treba
število trombocitov ohraniti na > 80.000/μl. Če se pojavi
nevtropenija ali trombocitopenija, je treba
odmerjanje hidroksikarbamida začasno prekiniti in tedensko spremljati
število vseh krvnih celic,
vključno z diferencialno belo krvno sliko. Ko se krvna slika
izboljša, je treba ponovno uvesti dnevni
odmerek hidroksikarbamida, ki je za 5 mg/kg nižji od odmerka pred
začetkom citopenije.
Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno
povečevanje odmerka, je treba
ravnati na naslednji način:
•
vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5
mg/kg,
•
povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga
mielosupresija (absolutno število
nevtrofilcev