XOLAIR 150 mg SOLUCION INYECTABLE

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Omalizumab

Disponibil de la:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

R03DX05

Dozare:

150 mg/mL

Forma farmaceutică:

SOLUCION INYECTABLE

Compoziție:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 U -

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG - ALEMANIA

Grupul Terapeutică:

Omalizumab

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro en una bandeja de PVC.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2028-06-26

Caracteristicilor produsului

_________________________________________________________________________________
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xolair 150 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 150 mg de
omalizumab*.
*Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante
la tecnología del ADN
recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de
hámster chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a color
amarillo parduzco claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma alérgica
Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12
años de edad).
El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para
pacientes con asma mediada de
forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional
en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in _
_vitro_
a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV
1
<80%) así como, síntomas
frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han
presentado múltiples exacerbaciones
asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides
diarios inhalados a dosis altas, más
un agonista beta2 inhalado de larga duración.
_Niños (6 a <12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional
en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in _
_vitro_
a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o
despertares por la noche y que
han presentado múltiples exacerbaciones asmática