XERDOXO 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

13186/2020/16 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 98 compr. film.; 13186/2020/15 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 56 compr. film.; 13186/2020/14 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 42 compr. film.; 13186/2020/13 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 28 compr. film.; 13186/2020/12 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 14 compr. film.; 13186/2020/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 13186/2020/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 13186/2020/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13186/2020/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13186/2020/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 13186/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 100 compr. film.; 13186/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 90 compr. film.; 13186/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 60 compr. film.; 13186/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 30 compr. film.; 13186/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 15 compr. film.; 13186/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13186/2020/01-16 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XERDOXO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xerdoxo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xerdoxo
3.
Cum să luaţi Xerdoxo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xerdoxo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XERDOXO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xerdoxo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc crescut
de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei
operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xerdoxo aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Aceasta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sângelui de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13186/2020/01-16 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xerdoxo 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare roșu-brun, rotunde, ușor biconvexe,
marcate cu „10” pe o față și netede
pe cealaltă față.
Dimensiuni: diametrul de aproximativ 6,5 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului (proteză totală a şoldului sau a
genunchiului).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia
chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest risc este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
2
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xerdoxo
şi apoi să continue în ziua următoare,
ad