Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
13186/2020/16 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 98 compr. film.; 13186/2020/15 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 56 compr. film.; 13186/2020/14 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 42 compr. film.; 13186/2020/13 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 28 compr. film.; 13186/2020/12 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 14 compr. film.; 13186/2020/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 13186/2020/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 13186/2020/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13186/2020/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13186/2020/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 13186/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 100 compr. film.; 13186/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 90 compr. film.; 13186/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 60 compr. film.; 13186/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 30 compr. film.; 13186/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 15 compr. film.; 13186/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13186/2020/01-16 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XERDOXO 10 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xerdoxo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xerdoxo 3. Cum să luaţi Xerdoxo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xerdoxo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XERDOXO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xerdoxo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xerdoxo aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13186/2020/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerdoxo 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate filmate de culoare roșu-brun, rotunde, ușor biconvexe, marcate cu „10” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiuni: diametrul de aproximativ 6,5 mm. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului (proteză totală a şoldului sau a genunchiului). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _ _substituţia şoldului sau a genunchiului _ Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale orală, o dată pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită. Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al fiecărui pacient; acest risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice. • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni. 2 • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni. Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xerdoxo şi apoi să continue în ziua următoare, ad Прочетете целия документ