Xeomin 100 E

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Botulinumtoksin type A

Disponibil de la:

Orifarm AS

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

Botulinum Toxin Type A

Dozare:

100 E

Forma farmaceutică:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 1x100 E

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2017-10-15

Caracteristicilor produsului

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _
1 hetteglass inneholder 50 enheter av Clostridium botulinum
nevrotoksin type A (150 kD), uten
komplekserende proteiner*.
_Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _
1 hetteglass inneholder 100 enheter av Clostridium botulinum
nevrotoksin type A (150 kD), uten
komplekserende proteiner*.
_Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _
1 hetteglass inneholder 200 enheter av Clostridium botulinum
nevrotoksin type A (150 kD), uten
komplekserende proteiner*.
_* _
_Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum
(Hall-stamme) _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av voksne med

blefarospasme og hemifacial spasme

cervikal dystoni hovedsakelig av rotasjonsart (spastisk torticollis)

spastisitet i armer eller hender

kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer.
Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av barn og ungdom i
alderen 2 til 17 år som veier
≥ 12 kg med

kronisk sialoré som følge av nevrologiske
sykdommer/utviklingsforstyrrelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
PÅ GRUNN AV FORSKJELLER I STYRKEANALYSEN KAN ENHETSDOSER FOR XEOMIN
IKKE BRUKES OM HVERANDRE
MED DE SOM BRUKES FOR ANDRE BOTULINUMTOKSIN TYPE A-PREPARATER.
For detaljert informasjon om kliniske studier med Xeomin sammenlignet
med konvensjonelt
botulinumtoksin type A-kompleks (900 kD), se pkt. 5.1.
Xeomin skal bare gis av leger med relevante kvalifikasjoner og
nødvendig erfaring med bruk av
botulinumtoksin type A.
2
Optimal dose, frekvens og antall injeksjonssteder bør bestemmes av
l