Maa: Norja
Kieli: norja
Lähde: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A
Orifarm AS
M03AX01
Botulinum Toxin Type A
100 E
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x100 E
C
Markedsført
2017-10-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 hetteglass inneholder 50 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 hetteglass inneholder 100 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 hetteglass inneholder 200 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _* _ _Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum (Hall-stamme) _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av voksne med blefarospasme og hemifacial spasme cervikal dystoni hovedsakelig av rotasjonsart (spastisk torticollis) spastisitet i armer eller hender kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer. Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av barn og ungdom i alderen 2 til 17 år som veier ≥ 12 kg med kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer/utviklingsforstyrrelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE PÅ GRUNN AV FORSKJELLER I STYRKEANALYSEN KAN ENHETSDOSER FOR XEOMIN IKKE BRUKES OM HVERANDRE MED DE SOM BRUKES FOR ANDRE BOTULINUMTOKSIN TYPE A-PREPARATER. For detaljert informasjon om kliniske studier med Xeomin sammenlignet med konvensjonelt botulinumtoksin type A-kompleks (900 kD), se pkt. 5.1. Xeomin skal bare gis av leger med relevante kvalifikasjoner og nødvendig erfaring med bruk av botulinumtoksin type A. 2 Optimal dose, frekvens og antall injeksjonssteder bør bestemmes av l Lue koko asiakirja